Fire ugers, farmakodynamisk/farmakokinetisk, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Lunacalcipol (CTA018) (2007)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive.
• Inden studiestart skal forsøgspersonerne gennemgå vedligeholdelses-HD, være i stabil tilstand (dvs. på vedligeholdelses-HD i mindst 8 uger) og forventes at forblive på HD i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at afbryde behandling med D-vitamin og/eller knoglemetabolisme i mindst 2 ugers udvaskning før administration af undersøgelseslægemidlet og gennem EOS-besøget. Dette inkluderer D-vitamintilskud daglig dosis indeholdende mere end 1000 IE ergocalciferol eller cholecalciferol) og analoger (calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol), cinacalcet, teriparatid, calcitonin, vedligeholdelsesglucocorticoider (større end et prednison-ækvivalent på 5 mg/dag). receptormodulatorer (SERM'er; raloxifen eller tamoxifen) eller andre lægemidler, der kan påvirke Ca-metabolismen.
• Forsøgspersoner må ikke have taget bisfosfonater i mindst 3 måneder (90 dage) før den første dosis af forsøgslægemidlet.

• Emnets laboratorieværdier skal være inden for følgende intervaller:

  • Plasma iPTH ≥350 pg/mL (35 pmol/L) og <1000 pg/mL (100 pmol/L)
  • Total serum Ca ≥8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) og <10,0 mg/dL (2,5 mmol/L)
  • Serum P ≥2,5 mg/dL (0,8 mmol/L) og <6,2 mg/dL (2,0 mmol/L)
• Samlet serum 25-hydroxyvitamin D niveau ved screening skal være ≥15 ng/ml (37 nmol/L).
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må hverken være gravide eller ammende og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge effektiv prævention (implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) til undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen kan ikke have klinisk signifikant leversygdom (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller bilirubin > 2x ULN) eller nogen klinisk dokumentation for signifikant leverdysfunktion i screeningsperioden, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant.
• Forsøgspersonen kan ikke i øjeblikket tage cytochrom P450 3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) eller P450 3A-inducere.
• Forsøgspersonen kan ikke have en kendt anamnese med nyresten inden for de foregående 2 år.
• Forsøgspersonen må ikke have en kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom malignitet, human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis, som efter investigatorens mening kan forværre og/eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen kan ikke have en historie med neurologiske/psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser eller demens, eller andre årsager, som efter investigatorens opfattelse gør overholdelse af en regelmæssig behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig.
• Forsøgspersonen kan ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt af investigator, baseret på et 12-aflednings EKG, PE og laboratorievurderinger udført under screening.
• Forsøgspersonen kan ikke have en kendt eller formodet overfølsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i forsøgsproduktet.
• Forsøgspersonen kan ikke i øjeblikket deltage i eller have deltaget i et interventions-/undersøgelsesstudie inden for 30 dage før undersøgelsen.