Čtyřtýdenní farmakodynamická/farmakokinetická studie účinnosti a bezpečnosti lunakalcipolu (CTA018) (2007)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
• Před vstupem do studie musí subjekty podstoupit udržovací HD tiw, být ve stabilním stavu (tj. na udržovací HD po dobu alespoň 8 týdnů) a očekává se, že zůstanou na HD po dobu trvání studie.
• Subjekt musí být ochoten a schopen přerušit terapii vitaminem D a/nebo kostním metabolismem po dobu minimálně 2 týdnů před podáním studovaného léčiva a prostřednictvím návštěvy EOS. Patří sem doplňky vitaminu D denní dávka obsahující více než 1000 IU ergokalciferolu nebo cholekalciferolu a analogy (kalcitriol, parikalcitol, doxerkalciferol), cinakalcet, teriparatid, kalcitonin, udržovací glukokortikoidy (větší než prednisonový ekvivalent), selektivní 5 mg/den modulátory receptorů (SERM; raloxifen nebo tamoxifen) nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus Ca.
• Subjekty nesmějí užívat bisfosfonáty po dobu alespoň 3 měsíců (90 dnů) před první dávkou studovaného léku.

• Laboratorní hodnoty předmětu musí být v následujících rozmezích:

  • Plazmatický iPTH ≥350 pg/ml (35 pmol/l) a <1000 pg/ml (100 pmol/l)
  • Celkový sérový Ca ≥8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a <10,0 mg/dl (2,5 mmol/l)
  • Sérum P ≥2,5 mg/dl (0,8 mmol/l) a <6,2 mg/dl (2,0 mmol/l)
• Celková hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru při screeningu musí být ≥15 ng/ml (37 nmol/L).
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem návštěvám kliniky po dobu trvání studie.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie). dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nemůže mít klinicky významné onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] nebo bilirubin > 2x ULN) ani žádný klinický důkaz významné jaterní dysfunkce během období screeningu, které výzkumník považuje za klinicky významné.
• Subjekt nemůže v současné době užívat inhibitory cytochromu P450 3A (např. ketokonazol nebo erytromycin) nebo induktory P450 3A.
• Subjekt nemůže mít známou anamnézu ledvinových kamenů během předchozích 2 let.
• Subjekt nemůže mít známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je malignita, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida, které se podle názoru zkoušejícího mohou zhoršit a/nebo narušovat účast ve studii.
• Subjekt nemůže mít v anamnéze neurologické/psychiatrické poruchy, včetně psychotických poruch nebo demence, ani žádný jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí dodržování pravidelné léčby nebo plánu sledování nepravděpodobným.
• Subjekt nemůže mít žádné klinicky významné abnormality, jak určil zkoušející na základě 12svodového EKG, PE a laboratorních hodnocení provedených během screeningu.
• Subjekt nemůže mít známou nebo suspektní přecitlivělost na žádnou ze složek hodnoceného přípravku.
• Subjekt se nemůže v současné době účastnit nebo se účastnil intervenční/výzkumné studie během 30 dnů před studií.