Четырехнедельное исследование фармакодинамических/фармакокинетических свойств, эффективности и безопасности лунакальципола (CTA018) (2007)

Критерии включения:

• Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.
• Перед включением в исследование субъекты должны проходить поддерживающую ГД два раза в неделю, находиться в стабильном состоянии (т. е. находиться на поддерживающей ГД в течение не менее 8 недель) и должны оставаться на ГД на протяжении всего исследования.
• Субъект должен быть готов и способен прекратить терапию витамином D и/или метаболизмом костной ткани в течение как минимум 2 недель вымывания перед введением исследуемого препарата и во время визита EOS. Это включает суточную дозу витамина D, содержащую более 1000 МЕ эргокальциферола или холекальциферола и аналоги (кальцитриол, парикальцитол, доксеркальциферол), цинакальцит, терипаратид, кальцитонин, поддерживающие глюкокортикоиды (больше, чем эквивалент преднизолона 5 мг/день), селективный эстроген. модуляторы рецепторов (SERM; ралоксифен или тамоксифен) или другие препараты, которые могут влиять на метаболизм кальция.
• Субъекты не должны принимать бисфосфонаты в течение как минимум 3 месяцев (90 дней) до первой дозы исследуемого препарата.

• Лабораторные значения субъекта должны находиться в следующих диапазонах:

  • Плазменный иПТГ ≥350 пг/мл (35 пмоль/л) и <1000 пг/мл (100 пмоль/л)
  • Общий Са в сыворотке ≥8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) и <10,0 мг/дл (2,5 ммоль/л)
  • Р сыворотки ≥2,5 мг/дл (0,8 ммоль/л) и <6,2 мг/дл (2,0 ммоль/л)
• Общий уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке при скрининге должен быть ≥15 нг/мл (37 нмоль/л).
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать инструкции по исследованию и совершать все визиты в клинику на протяжении всего исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть ни беременными, ни кормящими, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на использование эффективной контрацепции (имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера) для продолжительность исследования.

Критерий исключения:

• У субъекта не может быть клинически значимого заболевания печени (аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST] или билирубин > 2x ULN) или каких-либо клинических признаков значительной дисфункции печени в течение периода скрининга, который исследователь считает клинически значимым.
• Субъект не может в настоящее время принимать ингибиторы цитохрома P450 3A (например, кетоконазол или эритромицин) или индукторы P450 3A.
• Субъект не может иметь известных камней в почках в течение предыдущих 2 лет.
• У субъекта не должно быть известного предшествующего или сопутствующего серьезного заболевания или медицинского состояния, такого как злокачественное новообразование, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит, которые, по мнению исследователя, могут ухудшиться и/или помешать участию в исследовании.
• Субъект не может иметь в анамнезе неврологические/психиатрические расстройства, включая психотические расстройства или деменцию, или любую другую причину, которая, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение графика регулярного лечения или последующего наблюдения.
• У субъекта не может быть каких-либо клинически значимых отклонений, как это определено исследователем на основании ЭКГ в 12 отведениях, ФЭ и лабораторных оценок, проведенных во время скрининга.
• Субъект не может иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к какому-либо из компонентов исследуемого продукта.
• Субъект не может в настоящее время участвовать или участвовать в интервенционном/исследовательском исследовании в течение 30 дней до исследования.