Czterotygodniowe badanie farmakodynamiczne/farmakokinetyczne, skuteczności i bezpieczeństwa lunakalcypolu (CTA018) (2007)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie.
• Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą przechodzić leczenie podtrzymujące HD, być w stabilnym stanie (tj. podtrzymywać HD przez co najmniej 8 tygodni) i oczekiwać, że pozostaną na HD przez cały czas trwania badania.
• Pacjent musi być chętny i zdolny do przerwania leczenia witaminą D i/lub metabolizmem kości na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i podczas wizyty w EOS. Obejmuje to suplementy witaminy D w dawce dziennej zawierające ponad 1000 j.m. ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu) i analogi (kalcytriol, parykalcytol, dokserkalcyferol), cynakalcet, teryparatyd, kalcytoninę, glikokortykosteroidy podtrzymujące (w dawce większej niż ekwiwalent prednizonu wynoszący 5 mg/dobę), selektywne estrogeny modulatory receptorów (SERM; raloksyfen lub tamoksyfen) lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm Ca.
• Uczestnicy nie mogą przyjmować bisfosfonianów przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed pierwszą dawką badanego leku.

• Przedmiotowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w następujących zakresach:

  • iPTH w osoczu ≥350 pg/ml (35 pmol/l) i <1000 pg/ml (100 pmol/l)
  • Całkowite stężenie Ca w surowicy ≥8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i <10,0 mg/dl (2,5 mmol/l)
  • P w surowicy ≥2,5 mg/dl (0,8 mmol/l) i <6,2 mg/dl (2,0 mmol/l)
• Całkowity poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy podczas badania przesiewowego musi wynosić ≥15 ng/ml (37 nmol/l).
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt w klinice w czasie trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie może mieć klinicznie istotnej choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub bilirubina > 2x ULN) ani żadnych klinicznych objawów istotnej dysfunkcji wątroby w okresie przesiewowym uznanym przez badacza za klinicznie istotny.
• Pacjent nie może obecnie przyjmować inhibitorów cytochromu P450 3A (np. ketokonazolu lub erytromycyny) ani induktorów cytochromu P450 3A.
• Podmiot nie może mieć znanej historii kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 2 lat.
• Uczestnik nie może mieć znanej wcześniejszej lub współistniejącej poważnej choroby lub schorzenia, takiego jak nowotwór złośliwy, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby, które w opinii badacza mogą się pogorszyć i/lub zakłócić udział w badaniu.
• Podmiot nie może mieć w przeszłości zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych lub demencji, lub z jakiegokolwiek innego powodu, który w opinii badacza sprawia, że ​​przestrzeganie regularnego schematu leczenia lub obserwacji jest mało prawdopodobne.
• Uczestnik nie może mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, określonych przez badacza na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG, PE i ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
• Uczestnik nie może mieć znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
• Uczestnik nie może obecnie uczestniczyć lub brać udział w badaniu interwencyjnym/dochodzeniowym w ciągu 30 dni przed badaniem.