Lunacalcipol의 4주, 약력학/약동학, 효능 및 안전성 연구(CTA018) (2007)

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2 사이여야 합니다.
• 연구 시작 전에, 피험자는 유지 HD tiw를 진행 중이어야 하고, 안정적인 상태(즉, 최소 8주 동안 HD 유지)에 있어야 하며 연구 기간 동안 HD를 계속 사용할 것으로 예상되어야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 및 EOS 방문을 통해 최소 2주 휴약 기간 동안 비타민 D 및/또는 골 대사 요법을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다. 여기에는 1000IU 이상의 에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤) 및 유사체(칼시트리올, 파리칼시톨, 독서칼시페롤), 시나칼셋, 테리파라타이드, 칼시토닌, 유지 글루코코르티코이드(프레드니손 5mg/일 이상), 선택적 에스트로겐을 함유하는 비타민 D 보충제가 포함됩니다. 수용체 조절제(SERMs; 랄록시펜 또는 타목시펜) 또는 Ca 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월(90일) 동안 비스포스포네이트를 복용하지 않아야 합니다.

• 대상 실험실 값은 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  • 혈장 iPTH ≥350pg/mL(35pmol/L) 및 <1000pg/mL(100pmol/L)
  • 총 혈청 Ca ≥8.4mg/dL(2.1mmol/L) 및 <10.0mg/dL(2.5mmol/L)
  • 혈청 P ≥2.5mg/dL(0.8mmol/L) 및 <6.2mg/dL(2.0mmol/L)
• 스크리닝 시 총 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치는 15ng/mL(37nmol/L) 이상이어야 합니다.
• 피험자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 전념할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 피임법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 연구 기간.

제외 기준:

• 피험자는 임상적으로 유의한 간 질환(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 빌리루빈 > 2x ULN) 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 기간 동안 유의한 간 기능 장애의 임상적 증거를 가질 수 없습니다.
• 피험자는 현재 사이토크롬 P450 3A 억제제(예: 케토코나졸 또는 에리스로마이신) 또는 P450 3A 유도제를 복용하고 있지 않아야 합니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 알려진 신장 결석 병력이 없어야 합니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 악화 및/또는 방해할 수 있는 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염과 같은 알려진 이전 또는 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태를 가질 수 없습니다.
• 피험자는 정신병적 장애 또는 치매를 포함하는 신경학적/정신적 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 정기적인 치료 또는 후속 일정을 준수할 가능성이 없는 다른 이유가 있어서는 안 됩니다.
• 대상체는 스크리닝 동안 수행된 12-리드 ECG, PE 및 실험실 평가에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상을 가질 수 없습니다.
• 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민성을 가질 수 없습니다.
• 피험자는 현재 참여할 수 없거나 연구 전 30일 이내에 중재/조사 연구에 참여한 적이 없습니다.