Étude de quatre semaines sur la pharmacodynamique/pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du Lunacalcipol (CTA018) (2007)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2, inclus.
• Avant l'entrée à l'étude, les sujets doivent être en maintenance HD pendant au moins 8 semaines, être dans un état stable (c'est-à-dire en maintenance HD pendant au moins 8 semaines) et rester en HD pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet doit être disposé et capable d'interrompre le traitement par la vitamine D et/ou le métabolisme osseux pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et pendant la visite EOS. Cela comprend les suppléments de vitamine D à dose quotidienne contenant plus de 1000 UI d'ergocalciférol ou de cholécalciférol) et analogues (calcitriol, paricalcitol, doxercalciférol), le cinacalcet, le tériparatide, la calcitonine, les glucocorticoïdes d'entretien (supérieurs à un équivalent prednisone de 5 mg/jour), les œstrogènes sélectifs modulateurs des récepteurs (SERM ; raloxifène ou tamoxifène) ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du Ca.
• Les sujets ne doivent pas avoir pris de bisphosphonates pendant au moins 3 mois (90 jours) avant la première dose du médicament à l'étude.

• Les valeurs de laboratoire du sujet doivent se situer dans les plages suivantes :

  • iPTH plasmatique ≥350 pg/mL (35 pmol/L) et <1000 pg/mL (100 pmol/L)
  • Ca sérique total ≥8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et <10,0 mg/dL (2,5 mmol/L)
  • P sérique ≥ 2,5 mg/dL (0,8 mmol/L) et < 6,2 mg/dL (2,0 mmol/L)
• Le taux sérique total de 25-hydroxyvitamine D au moment du dépistage doit être ≥ 15 ng/mL (37 nmol/L).
• Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites à la clinique pendant la durée de l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent être ni enceintes ni allaitantes et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une contraception efficace (implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé) pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet ne peut pas avoir de maladie hépatique cliniquement significative (alanine aminotransférase [ALT], aspartate amino transférase [AST] ou bilirubine> 2x LSN), ou toute preuve clinique de dysfonctionnement hépatique significatif pendant la période de dépistage jugée cliniquement significative par l'investigateur.
• Le sujet ne peut pas prendre actuellement d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A (par exemple, kétoconazole ou érythromycine) ou d'inducteurs P450 3A.
• Le sujet ne peut pas avoir d'antécédents connus de calculs rénaux au cours des 2 années précédentes.
• - Le sujet ne doit pas avoir de maladie grave ou de condition médicale antérieure ou concomitante connue, telle qu'une tumeur maligne, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une hépatite qui, de l'avis de l'investigateur, peut s'aggraver et/ou interférer avec la participation à l'étude.
• Le sujet ne peut pas avoir d'antécédents de troubles neurologiques / psychiatriques, y compris de troubles psychotiques ou de démence, ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable l'adhésion à un traitement régulier ou à un calendrier de suivi.
• - Le sujet ne peut présenter aucune anomalie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, sur la base d'un ECG à 12 dérivations, d'une EP et d'évaluations de laboratoire effectuées lors du dépistage.
• Le sujet ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des constituants du produit expérimental.
• Le sujet ne peut pas participer actuellement ou avoir participé à une étude interventionnelle / expérimentale dans les 30 jours précédant l'étude.