Neljä viikkoa, Lunakalsipolin farmakodynaaminen/farmakokineettinen, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (CTA018) (2007)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–35 kg/m2.
• Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöillä on oltava HD tiw ylläpitohoito, heidän on oltava stabiilissa tilassa (ts. ylläpito-HD:ssa vähintään 8 viikkoa) ja heidän odotetaan pysyvän HD-hoidossa tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä keskeyttämään D-vitamiini- ja/tai luuaineenvaihduntahoito vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja EOS-käynnin aikana. Tämä sisältää D-vitamiinilisän päivittäisen annoksen, joka sisältää yli 1000 IU ergokalsiferolia tai kolekalsiferolia) ja analogeja (kalsitrioli, parikalsitoli, dokserkalsiferoli), sinakalseettia, teriparatidia, kalsitoniinia, ylläpitoglukokortikoidit (suurempi kuin prednisonia vastaava 5 mg/vrk), selektiivinen estrogeeni reseptorin modulaattorit (SERM:t; raloksifeeni tai tamoksifeeni) tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Ca-aineenvaihduntaan.
• Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet bisfosfonaatteja vähintään 3 kuukauteen (90 päivään) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

• Koehenkilöiden laboratorioarvojen on oltava seuraavilla alueilla:

  • Plasman iPTH ≥350 pg/ml (35 pmol/L) ja <1000 pg/ml (100 pmol/l)
  • Seerumin kokonais Ca ≥8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) ja <10,0 mg/dl (2,5 mmol/L)
  • Seerumin P ≥2,5 mg/dl (0,8 mmol/L) ja <6,2 mg/dl (2,0 mmol/l)
• Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaistason tulee seulonnassa olla ≥15 ng/ml (37 nmol/L).
• Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutua kaikkiin klinikkakäynteihin tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä (implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä välinettä (IUD), seksuaalista raittiutta tai vasektomoitua kumppania) tutkimuksen kesto.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla ei voi olla kliinisesti merkittävää maksasairautta (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai bilirubiini > 2 x ULN) tai mitään kliinistä näyttöä merkittävästä maksan toimintahäiriöstä seulontajakson aikana, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
• Koehenkilö ei voi tällä hetkellä käyttää sytokromi P450 3A:n estäjiä (esim. ketokonatsolia tai erytromysiiniä) tai P450 3A:n indusoijia.
• Tutkittavalla ei voi olla tiedossa munuaiskiviä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Tutkittavalla ei voi olla tiedossa aikaisempaa tai samanaikaista vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, kuten pahanlaatuisuutta, HIV-virusta tai hepatiittia, jotka tutkijan mielestä voivat pahentaa ja/tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
• Tutkittavalla ei voi olla aiemmin ollut neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt tai dementia, tai muita syitä, joiden vuoksi säännöllisen hoito- tai seuranta-aikataulun noudattaminen tutkijan mielestä on epätodennäköistä.
• Tutkijalla ei voi olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt 12-kytkentäisen EKG:n, PE:n ja seulonnan aikana suoritettujen laboratoriotutkimusten perusteella.
• Tutkittavalla ei voi olla tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä millekään tutkimustuotteen aineosalle.
• Tutkittava ei voi tällä hetkellä osallistua interventio-/tutkimustutkimukseen tai olla osallistunut siihen 30 päivää ennen tutkimusta.