Fyra veckors, farmakodynamisk/farmakokinetisk, effekt- och säkerhetsstudie av Lunacalcipol (CTA018) (2007)
En randomiserad, öppen etikett, fyra veckors, farmakodynamisk/farmakokinetisk, effekt- och säkerhetsstudie av Lunacalcipol (CTA018)-injektion hos personer med kronisk njursjukdom i steg 5 med sekundär hyperparatyreoidism på hemodialys
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, PD, säkerhet, PK och effektstudie av Lunacalcipol Injection. Cirka 12 försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper som får antingen 180 µg (n=4) respektive 270 µg (n=8) Lunacalcipol-injektion i förhållandet 1:2. Alla försökspersoner är planerade att få totalt 11 doser av studieläkemedlet som ges tre gånger per vecka (tiw) under 24 dagar (dag 1 till dag 24), administrerade inte oftare än varannan dag.
Tidigare definierade kriterier för serumnivåer av iPTH, Ca och P kommer att granskas av Medical Monitor för att fastställa patientens säkerhet. Om något av kriterierna uppfylls kommer försökspersonerna att avbrytas från studien, de får ingen ytterligare administrering av studieläkemedlet och kommer att följas för säkerhets skull. Säkerhetsdata kommer att granskas av Medical Monitor för de två första försökspersonerna i 270 µg-gruppen. Om de första 2 försökspersonerna uppfyller kriterierna för avbrott i dosgruppen, inklusive behandlingsuppkommande kalcifylax, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till förhöjda Ca-nivåer i serum, eller ett rapporterat dödsfall i samband med förhöjda Ca-nivåer i serum eller relaterat till studieläkemedlet, kan patienter utöver första 2 kommer inte att doseras.
En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer att utses för att tillhandahålla en oberoende utvärdering av alla säkerhetsdata, inklusive alla laboratorieresultat och allvarliga biverkningar (SAE). DSMB kommer att genomföra sin granskning efter att 4 försökspersoner i dosgruppen på 270 µg har slutfört minst 6 doser, när som helst dödsfall rapporteras, eller på begäran av DSMB. DSMB kommer också att göra en ytterligare granskning i slutet av studien.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive.
- Före studiestart måste försökspersonerna genomgå underhålls-HD-tid, vara i stabilt tillstånd (dvs. ha underhålls-HD i minst 8 veckor) och förväntas förbli på HD under hela studien.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna avbryta behandling med vitamin D och/eller benmetabolism under minst 2 veckors tvättning före administrering av studieläkemedlet och genom EOS-besöket. Detta inkluderar vitamin D-tillskott daglig dos som innehåller mer än 1000 IE ergocalciferol eller kolekalciferol) och analoger (kalcitriol, paricalcitol, doxercalciferol), cinacalcet, teriparatid, kalcitonin, underhållsglukokortikoider (mer än en prednisonekvivalent på 5 mg/dag) receptormodulatorer (SERMs; raloxifen eller tamoxifen) eller andra läkemedel som kan påverka Ca-metabolismen.
- Försökspersoner får inte ha tagit bisfosfonater under minst 3 månader (90 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet.
Testets laboratorievärden måste ligga inom följande intervall:
- Plasma iPTH ≥350 pg/mL (35 pmol/L) och <1000 pg/mL (100 pmol/L)
- Totalt serum Ca ≥8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) och <10,0 mg/dL (2,5 mmol/L)
- Serum P ≥2,5 mg/dL (0,8 mmol/L) och <6,2 mg/dL (2,0 mmol/L)
- Den totala serumnivån av 25-hydroxivitamin D vid screening måste vara ≥15 ng/ml (37 nmol/L).
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studieinstruktioner och förbinda sig till alla klinikbesök under studiens varaktighet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får varken vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda effektiva preventivmedel (implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), sexuell abstinens eller vasektomiserad partner) för studiens längd.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte ha kliniskt signifikant leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] eller bilirubin > 2x ULN), eller några kliniska bevis på signifikant leverdysfunktion under screeningsperioden som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Personen kan för närvarande inte ta cytokrom P450 3A-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) eller P450 3A-inducerare.
- Personen kan inte ha en känd historia av njursten under de senaste 2 åren.
- Försökspersonen kan inte ha en känd tidigare eller samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, såsom malignitet, humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit som enligt utredarens åsikt kan förvärra och/eller störa deltagandet i studien.
- Försökspersonen kan inte ha en historia av neurologiska/psykiatriska störningar, inklusive psykotiska störningar eller demens, eller någon annan orsak, som enligt utredarens uppfattning gör det osannolikt att följa ett regelbundet behandlings- eller uppföljningsschema.
- Försökspersonen kan inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser, som fastställts av utredaren, baserat på ett 12-avlednings-EKG, PE och laboratoriebedömningar som utförts under screening.
- Försökspersonen kan inte ha en känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten.
- Försökspersonen kan för närvarande inte delta i eller ha deltagit i en interventions-/undersökningsstudie inom 30 dagar före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lunacalcipol 180
180 µg (n=4) Lunacalcipol-injektion
|
4 försökspersoner är planerade att få totalt 11 doser av studieläkemedlet som ges tre gånger per vecka (tiw) under 24 dagar (dag 1 till dag 24), administrerade inte oftare än varannan dag.
|
|
EXPERIMENTELL: Lunacalcipol 270
270 µg (n=8) Lunacalcipol-injektion
|
8 försökspersoner är planerade att få totalt 11 doser av studieläkemedlet som ges tre gånger per vecka (tiw) under 24 dagar (dag 1 till dag 24), administrerade inte oftare än varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) efter Lunacalcipol-injektion
Tidsram: 3 screeningbesök kommer att ske inom upp till 42 dagar, försökspersonerna kommer att få totalt 11 doser av studieläkemedlet som ges 3 gånger i veckan under 24 dagar. Efter 24 dagars behandling kommer försökspersonerna att genomgå 2 dagars uppföljning och en bedömning av studieslut (EOS).
|
3 screeningbesök kommer att ske inom upp till 42 dagar, försökspersonerna kommer att få totalt 11 doser av studieläkemedlet som ges 3 gånger i veckan under 24 dagar. Efter 24 dagars behandling kommer försökspersonerna att genomgå 2 dagars uppföljning och en bedömning av studieslut (EOS).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten av Lunacalcipol Injection
Tidsram: 3 screeningbesök kommer att ske inom upp till 42 dagar, försökspersonerna kommer att få totalt 11 doser av studieläkemedlet som ges 3 gånger i veckan under 24 dagar. Efter 24 dagars behandling kommer försökspersonerna att genomgå 2 dagars uppföljning och en bedömning av studieslut (EOS).
|
Kriterier relaterade till serumnivåer av iPTH, Ca och P kommer att granskas av Medical Monitor.
Om något av kriterierna uppfylls, kommer försökspersonerna att avbrytas från studien och kommer att följas för säkerhets skull.
Säkerhetsdata kommer att granskas av Medical Monitor för de två första försökspersonerna i 270 µg-gruppen.
Om de två första försökspersonerna uppfyller kriterierna för avbrytande av dosgruppen, kommer patienter utöver de två första inte att doseras.
|
3 screeningbesök kommer att ske inom upp till 42 dagar, försökspersonerna kommer att få totalt 11 doser av studieläkemedlet som ges 3 gånger i veckan under 24 dagar. Efter 24 dagars behandling kommer försökspersonerna att genomgå 2 dagars uppföljning och en bedömning av studieslut (EOS).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTA018-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .