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自体脂肪来源的基质细胞在大脑弥漫性病变患者中的安全性和作用

2017年7月19日 更新者：Ageless Regenerative Institute

一项开放标签、非随机、多中心研究，以评估自体脂肪来源的基质细胞通过导管输送到颈内动脉和静脉注射对大脑弥漫性病变患者的安全性和影响

本临床研究的目的是回答以下问题：

  1. 建议的治疗是否安全
  2. 治疗是否有效改善弥漫性脑损伤患者的疾病病理学和临床结果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项开放标签、非随机化的多中心患者赞助研究，该研究使用导管输送系统进行脂肪来源的基质细胞 (ASC) 植入。 ASCs 将来源于患者的脂肪组织。 将使用局部麻醉和注射器收集进行抽脂，以收集脂肪组织标本用于后续处理以分离干细胞。 细胞将通过导管输送到颈内动脉和静脉内。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
        • Hospital Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
  • 当前诊断为弥漫性脑损伤并伴有认知和/或功能障碍的患者
  • MRI 未显示大脑严重萎缩或任何其他病理。
  • 根据美国癌症协会提供的所有年龄和性别适合的癌症筛查的最新信息

排除标准：

  • MRI 的禁忌症
  • 小手术或血管造影的一般医学禁忌症
  • 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的女性在研究期间不愿维持避孕治疗
  • 由于伴随疾病，预期寿命 < 6 个月。
  • 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
  • 活动性传染病。 已知检测呈阳性的患者将根据患者的感染状况咨询专家，以确定患者是否符合条件
  • 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
  • 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
  • 收缩压（仰卧位）≤90 mmHg；
  • 静息心率 > 100 bpm；
  • 入组后一周内出现活动性临床感染。
  • 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
  • 过去五年的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
  • 不愿意和/或不能给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，标准化粗大运动功能测量评估的改进
大体时间：3个月
3个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
脂肪干细胞注射的安全性将通过评估研究注射期间和治疗后 6 个月内发生的不良事件的频率和性质来评估。
长达 6 个月
通过迷你精神状态测试测量改善的认知功能
大体时间：3个月
3个月
与基线相比，标准化粗大运动功能测量评估的改进
大体时间：6个月
6个月
与基线相比，通过迷你精神状态测试测量的认知功能有所改善
大体时间：6个月
6个月
与基线相比，贝克抑郁量表测量的抑郁症状减轻
大体时间：3个月
3个月
与基线相比，贝克抑郁量表测量的抑郁症状减轻
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
MRI 与基线相比的脑损伤数量
大体时间：3个月
3个月
与基线相比，生活质量得分有所提高
大体时间：3个月
3个月
与基线相比，生活质量得分有所提高
大体时间：6个月
6个月
MRI 与基线相比的脑损伤数量
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ageless Regenerative Institute

合作者

Instituto de Medicina Regenerativa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月17日

首次发布 (估计)

2011年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ADI-ME-DL-001

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