- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01453777
Sikkerhed og virkninger af autologe fedtafledte stromaceller hos patienter med diffuse læsioner i hjernen
19. juli 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute
En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller leveret via kateter ind i den indre halspulsåre og intravenøst hos patienter med diffuse læsioner i hjernen
Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:
- Er den foreslåede behandling sikker
- Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med diffuse hjernelæsioner og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-patientsponsoreret studie af fedtafledte stromaceller (ASC) implantation ved hjælp af et kateterindføringssystem.
ASC'er vil blive afledt fra patientens fedtafledte væv.
Fedtsugning ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteindsamling vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne.
Cellerne vil blive leveret via kateter ind i den indre halspulsåre og intravenøst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år.
- Patient med aktuel diagnose af diffuse hjernelæsioner med kognitiv og/eller funktionsnedsættelse
- MR viser ikke grov atrofi eller nogen anden patologi i hjernen.
- Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR
- Generelle medicinske kontraindikationer for mindre operationer eller angiografi
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
- Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Aktiv infektionssygdom. Patienter, der vides at have testet positive, vil have en ekspert konsulteret med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens smitsomme status
- Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg;
- Hvilepuls > 100 bpm;
- Aktiv klinisk infektion inden for en uge efter tilmelding.
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
- Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
- Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i standardiseret grovmotorisk funktionsmålevaluering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sikkerheden ved fedtafledt stamcelleinjektion vil blive evalueret ved vurdering af hyppigheden og arten af bivirkninger, der opstår under undersøgelsesinjektionen og op til 6-månedersperioden efter behandlingen.
|
op til 6 måneder
|
|
Forbedret kognitiv funktion målt ved min mental tilstand eksamen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forbedring i standardiseret grovmotorisk funktionsmålevaluering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedret kognitiv funktion målt ved mini-mentaltilstandsundersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reducerede depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Reducerede depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal hjernelæsioner ved MR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedret livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedret livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antal hjernelæsioner ved MR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ADI-ME-DL-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernelæsion (generelt)
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet