Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger af autologe fedtafledte stromaceller hos patienter med diffuse læsioner i hjernen

19. juli 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute

En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller leveret via kateter ind i den indre halspulsåre og intravenøst ​​hos patienter med diffuse læsioner i hjernen

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:

  1. Er den foreslåede behandling sikker
  2. Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med diffuse hjernelæsioner og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-patientsponsoreret studie af fedtafledte stromaceller (ASC) implantation ved hjælp af et kateterindføringssystem. ASC'er vil blive afledt fra patientens fedtafledte væv. Fedtsugning ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteindsamling vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne. Cellerne vil blive leveret via kateter ind i den indre halspulsåre og intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år.
  • Patient med aktuel diagnose af diffuse hjernelæsioner med kognitiv og/eller funktionsnedsættelse
  • MR viser ikke grov atrofi eller nogen anden patologi i hjernen.
  • Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR
  • Generelle medicinske kontraindikationer for mindre operationer eller angiografi
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Aktiv infektionssygdom. Patienter, der vides at have testet positive, vil have en ekspert konsulteret med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens smitsomme status
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg;
  • Hvilepuls > 100 bpm;
  • Aktiv klinisk infektion inden for en uge efter tilmelding.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
  • Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i standardiseret grovmotorisk funktionsmålevaluering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerheden ved fedtafledt stamcelleinjektion vil blive evalueret ved vurdering af hyppigheden og arten af ​​bivirkninger, der opstår under undersøgelsesinjektionen og op til 6-månedersperioden efter behandlingen.
op til 6 måneder
Forbedret kognitiv funktion målt ved min mental tilstand eksamen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i standardiseret grovmotorisk funktionsmålevaluering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedret kognitiv funktion målt ved mini-mentaltilstandsundersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reducerede depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reducerede depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal hjernelæsioner ved MR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal hjernelæsioner ved MR sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADI-ME-DL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernelæsion (generelt)

Abonner