Innocuité et effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients présentant des lésions diffuses dans le cerveau
19 juillet 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux administrées par cathéter dans l'artère carotide interne et par voie intraveineuse chez des patients présentant des lésions diffuses dans le cerveau
Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions :
- Le traitement proposé est-il sûr
- Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie de la maladie des patients présentant des lésions cérébrales diffuses et les résultats cliniques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, parrainée par des patients, sur l'implantation de cellules stromales dérivées du tissu adipeux (ASC) à l'aide d'un système de pose de cathéter.
Les ASC seront dérivés du tissu adipeux du patient.
Une liposuccion utilisant une anesthésie locale et une collecte de seringues sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux en vue d'un traitement ultérieur pour isoler les cellules souches.
Les cellules seront délivrées par cathéter dans l'artère carotide interne et par voie intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
- Hospital Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 80 ans.
- Patient avec un diagnostic actuel de lésions cérébrales diffuses avec déficience cognitive et/ou fonctionnelle
- IRM ne montrant pas d'atrophie macroscopique ou toute autre pathologie du cerveau.
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Contre-indications médicales générales pour une chirurgie mineure ou une angiographie
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Maladie infectieuse active. Les patients connus pour avoir été testés positifs verront un expert consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ;
- Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
- Infection clinique active dans la semaine suivant l'inscription.
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'évaluation standardisée de la mesure de la fonction motrice globale par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'innocuité de l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant au cours de l'injection à l'étude et jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Amélioration de la fonction cognitive telle que mesurée par le mini examen de l'état mental
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de l'évaluation standardisée de la mesure de la fonction motrice globale par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la fonction cognitive telle que mesurée par le mini examen de l'état mental par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réduction des symptômes dépressifs mesurés par le Beck Depression Inventory par rapport au départ
Délai: 3 mois
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3 mois
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Réduction des symptômes dépressifs mesurés par le Beck Depression Inventory par rapport au départ
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de lésions cérébrales par IRM par rapport à l'état initial
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration des scores de qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration des scores de qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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nombre de lésions cérébrales par IRM par rapport à l'état initial
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-ME-DL-001
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