- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01453777
Seguridad y efectos de las células estromales derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con lesiones difusas en el cerebro
19 de julio de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas a través de un catéter en la arteria carótida interna y por vía intravenosa en pacientes con lesiones difusas en el cerebro
La intención de este estudio clínico es responder a las preguntas:
- ¿Es seguro el tratamiento propuesto?
- ¿Es eficaz el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes con lesiones cerebrales difusas y los resultados clínicos?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, patrocinado por pacientes, sobre la implantación de células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC, por sus siglas en inglés) mediante un sistema de administración por catéter.
Las ASC se derivarán del tejido derivado del tejido adiposo del paciente.
Se realizará una liposucción con anestesia local y recolección con jeringa para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre.
Las células se administrarán a través de un catéter en la arteria carótida interna y por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 80 años.
- Paciente con diagnóstico actual de Lesión Cerebral Difusa con deterioro cognitivo y/o funcional
- Resonancia magnética que no muestra atrofia macroscópica ni ninguna otra patología del cerebro.
- Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Contraindicaciones médicas generales para cirugía menor o angiografía
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Enfermedad infecciosa activa. Se consultará a un experto de los pacientes que se sabe que han dado positivo en cuanto a la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Infección clínica activa dentro de una semana de inscripción.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la evaluación estandarizada de la función motora gruesa en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La seguridad de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo se evaluará evaluando la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante la inyección del estudio y hasta el período de 6 meses posterior al tratamiento.
|
hasta 6 meses
|
Mejora de la función cognitiva según lo medido por el mini examen de estado mental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Mejora en la evaluación estandarizada de la función motora gruesa en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Función cognitiva mejorada según lo medido por el miniexamen del estado mental en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reducción de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Reducción de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de lesiones cerebrales por resonancia magnética en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Puntuaciones de calidad de vida mejoradas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Puntuaciones de calidad de vida mejoradas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
número de lesiones cerebrales por resonancia magnética en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADI-ME-DL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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