Autologisten rasvakudosperäisten stroomasolujen turvallisuus ja vaikutukset potilailla, joilla on diffuuseja leesioita aivoissa
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida katetrin kautta sisäiseen kaulavaltimoon ja suonensisäisesti kuljetettujen autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia potilailla, joilla on diffuusia leesioita aivoissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:
- Onko ehdotettu hoito turvallinen
- Onko hoito tehokas parantamaan potilaiden sairauspatologiaa, joilla on diffuusi aivovaurioita ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu monikeskuspotilaiden sponsoroima tutkimus rasvaperäisten stromalsolujen (ASC) implantoinnista katetrin syöttöjärjestelmällä.
ASC:t johdetaan potilaan rasvakudoksesta.
Rasvaimu paikallispuudutuksessa ja ruiskukeräys suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.
Solut toimitetaan katetrin kautta sisäiseen kaulavaltimoon ja suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu diffuusi aivovaurio, johon liittyy kognitiivisia ja/tai toimintahäiriöitä
- MRI ei osoita karkeaa atrofiaa tai muuta aivojen patologiaa.
- Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Yleiset lääketieteelliset vasta-aiheet pienelle leikkaukselle tai angiografialle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen tartuntatauti. Potilaille, joiden tiedetään saaneen positiivisen testin, kuullaan asiantuntijaa potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg;
- Leposyke > 100 bpm;
- Aktiivinen kliininen infektio viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia standardoidussa bruttomoottoritoimintojen arvioinnissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Rasvaperäisen kantasoluinjektion turvallisuus arvioidaan arvioimalla tutkimusinjektion aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Parantunut kognitiivinen toiminta minimaalinen tilatutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Parannuksia standardoidussa bruttomoottoritoimintojen arvioinnissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Parantunut kognitiivinen toiminta minimaalitilan tutkimuksella mitattuna lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vähentyneet masennusoireet mitattuna Beck Depression Inventorylla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vähentyneet masennusoireet Beck Depression Inventory -tutkimuksella mitattuna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivovaurioiden määrä magneettikuvauksella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Paremmat elämänlaatupisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Paremmat elämänlaatupisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
aivovaurioiden määrä magneettikuvauksella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADI-ME-DL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .