뇌의 미만성 병변 환자에서 자가 지방유래 간질세포의 안전성 및 효과
2017년 7월 19일 업데이트: Ageless Regenerative Institute
뇌에 미만성 병변이 있는 환자에서 카테터를 통해 내경동맥으로 전달되고 정맥 내로 전달된 자가 지방 유래 간질 세포의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 연구
이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 제안된 치료법은 안전한가요?
- 미만성 뇌 병변 및 임상 결과가 있는 환자의 질병 병리를 개선하는 데 치료가 효과적인가?
연구 개요
상세 설명
이것은 카테터 전달 시스템을 사용한 지방 유래 간질 세포(ASC) 이식에 대한 개방형, 비무작위 다기관 환자 후원 연구가 될 것입니다.
ASC는 환자의 지방 유래 조직에서 파생됩니다.
줄기세포 분리를 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 국소 마취 및 주사기 수집을 이용한 지방 흡입이 수행됩니다.
세포는 카테터를 통해 내부 경동맥으로 그리고 정맥으로 전달됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- Hospital Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성.
- 현재 인지 및/또는 기능 장애가 있는 미만성 뇌 병변 진단을 받은 환자
- MRI는 심한 위축이나 뇌의 다른 병리를 보이지 않습니다.
- 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따른 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 경미한 수술 또는 혈관 조영술에 대한 일반적인 의료 금기 사항
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
- 활성 전염병. 양성 판정을 받은 것으로 알려진 환자는 환자의 감염 상태에 따라 환자 적격성에 대해 전문가와 상담하게 됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
- 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg;
- 안정시 심박수 > 100bpm;
- 등록 1주일 이내의 활성 임상 감염.
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
- 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 표준화된 총 운동 기능 측정 평가의 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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지방유래 줄기세포 주사의 안전성은 연구 주사 동안 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 발생하는 부작용의 빈도와 특성을 평가하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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미니 정신 상태 검사로 측정한 인지 기능 향상
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선과 비교하여 표준화된 총 운동 기능 측정 평가의 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 비교하여 미니 정신 상태 검사로 측정한 인지 기능 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 비교하여 Beck Depression Inventory로 측정한 우울 증상 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선과 비교하여 Beck Depression Inventory로 측정한 우울 증상 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 MRI에 의한 뇌 병변의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에 비해 삶의 질 점수 향상
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에 비해 삶의 질 점수 향상
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 비교하여 MRI에 의한 뇌 병변의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADI-ME-DL-001
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