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Sicurezza ed effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa nei pazienti con lesioni diffuse nel cervello

19 luglio 2017 aggiornato da: Ageless Regenerative Institute

Uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa erogate tramite catetere nell'arteria carotide interna e per via endovenosa in pazienti con lesioni cerebrali diffuse

L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande:

  1. Il trattamento proposto è sicuro?
  2. Il trattamento è efficace nel migliorare la patologia della malattia dei pazienti con lesioni cerebrali diffuse e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico sponsorizzato da pazienti sull'impianto di cellule stromali derivate da adiposo (ASC) utilizzando un sistema di rilascio del catetere. Le ASC saranno derivate dal tessuto adiposo del paziente. Verrà eseguita la liposuzione in anestesia locale e il prelievo con siringa per raccogliere il campione di tessuto adiposo per la successiva elaborazione per isolare le cellule staminali. Le cellule saranno trasportate tramite catetere nell'arteria carotide interna e per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Hospital Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Paziente con diagnosi attuale di lesioni cerebrali diffuse con compromissione cognitiva e/o funzionale
  • La risonanza magnetica non mostra atrofia macroscopica o qualsiasi altra patologia del cervello.
  • Aggiornato su tutti gli screening del cancro appropriati per età e sesso secondo l'American Cancer Society

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Controindicazioni mediche generali per piccoli interventi chirurgici o angiografia
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  • Malattia infettiva attiva. I pazienti noti per essere risultati positivi verranno consultati da un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
  • Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg;
  • Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
  • Infezione clinica attiva entro una settimana dall'arruolamento.
  • Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
  • Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
  • Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella valutazione standardizzata della misura della funzione motoria lorda rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La sicurezza dell'iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi che si verificano durante l'iniezione dello studio e fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento.
fino a 6 mesi
Funzione cognitiva migliorata misurata dal mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento nella valutazione standardizzata della misura della funzione motoria lorda rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva misurata dal mini esame dello stato mentale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi depressivi ridotti misurati dal Beck Depression Inventory rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sintomi depressivi ridotti misurati dal Beck Depression Inventory rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di lesioni cerebrali mediante risonanza magnetica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi di qualità della vita migliorati rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi di qualità della vita migliorati rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
numero di lesioni cerebrali mediante risonanza magnetica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Collaboratori

Instituto de Medicina Regenerativa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADI-ME-DL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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