Безопасность и эффекты аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с диффузными поражениями головного мозга
19 июля 2017 г. обновлено: Ageless Regenerative Institute
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, доставленных через катетер во внутреннюю сонную артерию и внутривенно у пациентов с диффузными поражениями головного мозга
Целью данного клинического исследования является получение ответов на вопросы:
- Безопасно ли предлагаемое лечение
- Является ли лечение эффективным в улучшении патологии патологии больных с диффузным поражением головного мозга и клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое нерандомизированное многоцентровое спонсируемое пациентами исследование имплантации стромальных клеток, полученных из жировой ткани (ASC), с использованием катетерной системы доставки.
ASC будут получены из жировой ткани пациента.
Будет проведена липосакция с использованием местной анестезии и забора шприца для сбора образца жировой ткани для последующей обработки с целью выделения стволовых клеток.
Клетки будут доставлены через катетер во внутреннюю сонную артерию и внутривенно.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациент с текущим диагнозом диффузного поражения головного мозга с когнитивными и/или функциональными нарушениями
- МРТ не показывает грубой атрофии или какой-либо другой патологии головного мозга.
- Актуальная информация о скрининге рака, соответствующем возрасту и полу, согласно Американскому онкологическому обществу.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Общие медицинские противопоказания к малой хирургии или ангиографии
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Активное инфекционное заболевание. Пациенты, у которых, как известно, положительный результат теста, будут консультироваться с экспертом относительно приемлемости пациента в зависимости от инфекционного статуса пациента.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
- Систолическое артериальное давление (лежа на спине) ≤90 мм рт.ст.;
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
- Активная клиническая инфекция в течение одной недели после зачисления.
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
- Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение стандартизированной оценки общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Безопасность инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани, будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, возникающих во время исследуемой инъекции и в течение 6-месячного периода после лечения.
|
до 6 месяцев
|
|
Улучшение когнитивных функций, измеренное с помощью мини-теста психического состояния
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Улучшение стандартизированной оценки общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Улучшение когнитивной функции, измеренное с помощью мини-теста психического состояния, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Уменьшение депрессивных симптомов, измеренное с помощью опросника депрессии Бека, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Уменьшение депрессивных симптомов, измеренное с помощью опросника депрессии Бека, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество поражений головного мозга по данным МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
количество поражений головного мозга по данным МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ADI-ME-DL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .