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脳にびまん性病変を持つ患者における自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果

2017年7月19日 更新者:Ageless Regenerative Institute

脳にびまん性病変を持つ患者にカテーテルを介して内頚動脈および静脈内に送達された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非ランダム化、多施設共同研究

この臨床研究の目的は、次の質問に答えることです。

  1. 提案された治療法は安全ですか
  2. 治療は、びまん性脳病変を有する患者の病態および臨床転帰を改善するのに効果的ですか。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、カテーテル送達システムを使用した脂肪由来間質細胞(ASC)移植に関する非盲検、非無作為化多施設共同患者主催の研究となります。 ASC は患者の脂肪由来組織に由来します。 局所麻酔を使用した脂肪吸引と注射器採取が実行され、幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本が収集されます。 細胞はカテーテルを介して内頚動脈および静脈内に送達されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
        • Hospital Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男女。
  • 現在、認知障害および/または機能障害を伴うびまん性脳病変と診断されている患者
  • MRI では脳の著しい萎縮やその他の病状は示されません。
  • 米国癌協会による、あらゆる年齢および性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 軽度の手術または血管造影に対する一般的な医学的禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究期間中避妊治療を継続する意思がない女性
  • 付随する病気により余命は6か月未満。
  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある、研究参加前または同時研究に登録される前の1か月以内に、何らかの治験薬または処置に曝露された。
  • 活動的な感染症。 検査で陽性反応が出たことがわかっている患者は、患者の感染状況に基づいて患者の適格性について専門家に相談する。
  • 治験責任医師の判断により、患者がプロトコルに従う能力を妨げたり、患者の安全を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする疾患
  • 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
  • 収縮期血圧 (仰臥位) ≤90 mmHg;
  • 安静時の心拍数 > 100 bpm;
  • 登録後1週間以内の活動性臨床感染症。
  • 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適さないと考えられる人。
  • 過去5年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く)。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、および/または与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、標準化された総運動機能測定評価の改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠:最長6ヶ月
脂肪由来幹細胞注射の安全性は、研究注射中および治療後最大 6 か月の期間に発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
最長6ヶ月
ミニ精神状態検査で測定された認知機能の改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースラインと比較して、標準化された総運動機能測定評価の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ミニ精神状態検査で測定されたベースラインと比較した認知機能の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインと比較して、ベックうつ病インベントリによって測定されたうつ病症状の軽減
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースラインと比較して、ベックうつ病インベントリによって測定されたうつ病症状の軽減
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較したMRIによる脳病変の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースラインと比較して生活の質スコアが向上
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースラインと比較して生活の質スコアが向上
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインと比較したMRIによる脳病変の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADI-ME-DL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    完了
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