Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z rozsianymi zmianami w mózgu

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej dostarczanych przez cewnik do tętnicy szyjnej wewnętrznej i dożylnie u pacjentów z rozlanymi zmianami w mózgu

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania:

  1. Czy proponowane leczenie jest bezpieczne
  2. Czy leczenie jest skuteczne w poprawie patologii choroby u pacjentów z rozsianymi uszkodzeniami mózgu i wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, sponsorowane przez pacjentów badanie dotyczące implantacji komórek zrębu pochodzenia tłuszczowego (ASC) przy użyciu systemu wprowadzania cewnika. ASC będą pochodzić z tkanki pochodzącej od pacjenta z tkanki tłuszczowej. Przeprowadzona zostanie liposukcja w znieczuleniu miejscowym i pobranie strzykawki w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do dalszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych. Komórki zostaną dostarczone przez cewnik do tętnicy szyjnej wewnętrznej i dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Hospital Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjent z aktualnym rozpoznaniem rozlanych uszkodzeń mózgu z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub czynnościowych
  • MRI nie wykazuje dużego zaniku ani żadnej innej patologii mózgu.
  • Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ogólne przeciwwskazania medyczne do drobnych zabiegów chirurgicznych lub angiografii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Aktywna choroba zakaźna. Pacjenci, o których wiadomo, że uzyskali pozytywny wynik testu, zostaną skonsultowani z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg;
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
  • Aktywna infekcja kliniczna w ciągu jednego tygodnia od rejestracji.
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
  • Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny znormalizowanej miary funkcji motoryki dużej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zostanie ocenione na podstawie oceny częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych występujących podczas wstrzyknięcia w ramach badania i do 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
do 6 miesięcy
Poprawa funkcji poznawczych mierzona mini badaniem stanu psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa oceny znormalizowanej miary funkcji motoryki dużej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa funkcji poznawczych mierzona mini badaniem stanu psychicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszone objawy depresyjne mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszone objawy depresyjne mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zmian w mózgu w badaniu MRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Lepsza ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Lepsza ocena jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba zmian w mózgu w badaniu MRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Współpracownicy

Instituto de Medicina Regenerativa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADI-ME-DL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie mózgu (ogólnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj