评估中风后患者自体脂肪来源的基质细胞的安全性和效果的研究
2017年7月19日 更新者:Ageless Regenerative Institute
一项开放标签、非随机、多中心研究,以评估自体脂肪来源的基质细胞输送到颈内动脉和静脉注射对中风后患者的安全性和影响
本临床研究的目的是回答以下问题:
- 建议的治疗是否安全
- 治疗是否能有效改善卒中后患者的疾病病理和临床结果?
研究概览
详细说明
脂肪来源的基质细胞 (ASC) 是一种治疗中风患者的新型疗法。
通过将 ASCs 注入颈内动脉,这些区域可能会充满 ASCs,从而有可能恢复大脑功能。
ASC 是一种源自患者的(“自体”)细胞移植技术,可通过静脉内输送至患者的颈内动脉。
该疗法由源自患者自身脂肪组织的细胞组成,这些细胞在大约 1 小时内被分离并立即送回患者体内。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
- Hospital Angeles
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
- 临床明确的缺血性中风或出血性中风的症状和体征
- DWI-MRI 可靠地显示了相关的缺血性病变
- 颅外双工/经颅多普勒必须确认颅内/颅外动脉通透性
- 中风很严重(NIH 中风量表 >= 8 之前的程序)
- 根据美国癌症协会对所有年龄和性别适当的癌症筛查进行最新更新。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的女性在研究期间不愿维持避孕治疗
- 由于伴随疾病,预期寿命 < 6 个月。
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序,或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 活动性传染病和/或已知 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV(IgM > IgG)和/或梅毒检测呈阳性,将根据患者的感染状况进行专家咨询以确定是否符合条件
- 根据研究者的判断,任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
- 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
- 收缩压(仰卧位)≤90 mmHg 或大于 180mmHg
- 静息心率 > 100 bpm;
- 在入组后一周内接受抗生素治疗的活动性临床感染。
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
- 过去五年的癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月时通过 NIH 卒中量表评估的临床功能较基线有所改善
大体时间:3个月
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3个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:1周
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脂肪干细胞注射的安全性将通过评估研究注射期间和治疗后 6 个月内发生的不良事件的频率和性质来评估。
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1周
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2 周时出现不良事件的参与者人数
大体时间:两周
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两周
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4 周时发生不良事件的参与者人数
大体时间:4周
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4周
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根据 6 个月时的 NIH 卒中评估,临床功能较基线有所改善
大体时间:6个月
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6个月
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3 周时发生不良事件的参与者人数
大体时间:3周
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3周
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与 6 个月时的基线相比,通过 Barthel 量表评估的临床功能改善
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 6 个月时的基线相比,通过 Barthel 量表评估的临床功能改善
大体时间:6个月
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6个月
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与 3 个月时的基线相比,通过改良 Rankin 评分评估的临床功能改善
大体时间:3个月
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3个月
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与 3 个月时的基线相比,通过 Barthel 量表评估的临床功能改善
大体时间:3个月
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3个月
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与三个月时的基线相比,磁共振成像 (MRI) 扫描有所改善
大体时间:3个月
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3个月
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与 6 个月时的基线相比,通过改良 Rankin 评分评估的临床功能改善
大体时间:6个月
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6个月
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与六个月时的基线相比,磁共振成像 (MRI) 扫描有所改善
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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