Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów po udarze mózgu

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej dostarczanych do tętnicy szyjnej wewnętrznej i dożylnie u pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania:

  1. Czy proponowane leczenie jest bezpieczne
  2. Czy leczenie jest skuteczne w poprawie patologii choroby pacjentów po udarze mózgu i wyników klinicznych?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki zrębowe pochodzenia tłuszczowego (ASC) to nowatorska terapia dla pacjentów po udarze mózgu. Wstrzykując ASC do tętnicy szyjnej wewnętrznej, regiony te mogą zostać zaludnione ASC, potencjalnie przywracając w ten sposób funkcję mózgu. ASC to technologia przeszczepiania komórek pochodzących od pacjenta („autologicznych”), które są dostarczane pacjentowi do tętnicy szyjnej wewnętrznej i dożylnie. Terapia składa się z komórek pochodzących z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, które są izolowane w ciągu około 1 godziny i natychmiast dostarczane pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Hospital Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe klinicznie określonego udaru niedokrwiennego lub udaru krwotocznego
  • DWI-MRI wiarygodnie wykazał istotne zmiany niedokrwienne
  • Duplex zewnątrzczaszkowy/przezczaszkowy Doppler musi potwierdzić przepuszczalność tętnic wewnątrz/zewnątrzczaszkowych
  • Udar jest ciężki (skala udaru NIH >= 8 przed zabiegiem)
  • Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Aktywna choroba zakaźna i/lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiły będą konsultowani z ekspertami w celu ustalenia kwalifikacji na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg lub więcej niż 180 mmHg
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
  • Aktywna kliniczna infekcja leczona antybiotykami w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
  • Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji klinicznej od wartości wyjściowej, oceniana za pomocą skali udaru NIH po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zostanie ocenione na podstawie oceny częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych występujących podczas wstrzyknięcia w ramach badania i do 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
1 tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po 2 tygodniach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poprawa funkcji klinicznej od wartości wyjściowej, oceniana na podstawie udaru NIH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poprawa funkcji klinicznej oceniana za pomocą skali Barthel w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji klinicznej oceniana za pomocą skali Barthel w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa funkcji klinicznej oceniana za pomocą zmodyfikowanej oceny Rankina w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa funkcji klinicznych oceniana za pomocą Skali Barthel w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z wartością wyjściową po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa funkcji klinicznej oceniana za pomocą zmodyfikowanej oceny Rankina w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Współpracownicy

Instituto de Medicina Regenerativa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADI-ST-ME-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj