Étude pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients après un AVC
19 juillet 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux administrées dans l'artère carotide interne et par voie intraveineuse chez les patients après un AVC
Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions :
- Le traitement proposé est-il sûr
- Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie des patients après un AVC et les résultats cliniques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules stromales dérivées du tissu adipeux (ASC) sont une nouvelle thérapie pour les patients souffrant d'AVC.
En injectant des ASC dans l'artère carotide interne, ces régions peuvent être peuplées d'ASC, restaurant ainsi potentiellement la fonction cérébrale.
Les ASC sont une technologie de greffe de cellules dérivée du patient ("autologue") qui est administrée au patient dans l'artère carotide interne et par voie intraveineuse.
La thérapie est composée de cellules dérivées du tissu adipeux du patient qui sont isolées en environ 1 heure et immédiatement restituées au patient.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
- Hospital Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 80 ans.
- Symptômes et signes d'AVC ischémique cliniquement défini ou d'AVC hémorragique
- DWI-MRI a montré de manière fiable des lésions ischémiques pertinentes
- Le Doppler extracrânien/transcrânien doit confirmer la perméabilité des artères intra/extracrâniennes
- L'AVC est grave (NIH Stroke Scale >= 8 avant l'intervention)
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Une maladie infectieuse active et/ou connue pour avoir été testée positive pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis aura une consultation d'experts pour déterminer l'éligibilité en fonction du statut infectieux du patient
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ou supérieure à 180 mmHg
- Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
- Infection clinique active traitée par des antibiotiques dans la semaine suivant l'inscription.
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction clinique par rapport au départ, évaluée par l'échelle d'AVC du NIH à trois mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 semaine
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L'innocuité de l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant au cours de l'injection à l'étude et jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement.
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1 semaine
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Nombre de participants avec événements indésirables à 2 semaines
Délai: deux semaines
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deux semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Amélioration de la fonction clinique par rapport au départ, évaluée par l'AVC du NIH à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables à 3 semaines
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Amélioration de la fonction clinique évaluée par l'échelle de Barthel par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la fonction clinique évaluée par l'échelle de Barthel par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la fonction clinique évaluée par le score de Rankin modifié par rapport à la valeur initiale à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la fonction clinique évaluée par l'échelle de Barthel par rapport à la valeur initiale à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à la ligne de base à trois mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la fonction clinique évaluée par le score de Rankin modifié par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à la ligne de base à six mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-ST-ME-001
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