Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller hos patienter efter slagtilfælde
19. juli 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute
En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller leveret ind i den indre halspulsåre og intravenøst hos patienter efter slagtilfælde
Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:
- Er den foreslåede behandling sikker
- Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter efter slagtilfælde og kliniske resultater?
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtafledte stromale celler (ASC'er) er en ny terapi til patienter, der lider af slagtilfælde.
Ved at injicere ASC'er enten i den indre halspulsåre, kan disse regioner blive befolket med ASC'erne og derved potentielt genoprette hjernens funktion.
ASC'er er en patientafledt ("autolog") celletransplantationsteknologi, der leveres til patienten i den indre carotisarterie og intravenøst.
Behandlingen er sammensat af celler, der stammer fra patientens eget fedtvæv, som isoleres inden for ca. 1 time og straks leveres tilbage til patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år.
- Symptomer og tegn på klinisk bestemt iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde
- DWI-MRI har pålideligt vist relevante iskæmiske læsioner
- Ekstrakraniel dupleks/transkraniel Doppler skal bekræfte intra/ekstrakraniel arteriernes permeabilitet
- Slagtilfældet er alvorligt (NIH Stroke Scale >= 8 før proceduren)
- Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
- Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Aktiv infektionssygdom og/eller kendt for at være testet positiv for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis vil have ekspertkonsultation for at bestemme berettigelse baseret på patientens infektionsstatus
- Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg eller mere end 180 mmHg
- Hvilepuls > 100 bpm;
- Aktiv klinisk infektion behandles med antibiotika inden for en uge efter tilmelding.
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
- Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
- Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i klinisk funktion fra baseline vurderet ved NIH-slagtilfældeskalaen efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden ved fedtafledt stamcelleinjektion vil blive evalueret ved vurdering af hyppigheden og arten af bivirkninger, der opstår under undersøgelsesinjektionen og op til 6-månedersperioden efter behandlingen.
|
En uge
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter 2 uger
Tidsramme: to uger
|
to uger
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Forbedring i klinisk funktion fra baseline vurderet ved NIH-slagtilfælde efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet af Barthel Scale sammenlignet med baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet af Barthel Scale sammenlignet med baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved Modified Rankin Score sammenlignet med baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet af Barthel Scale sammenlignet med baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning sammenlignet med baseline efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved Modified Rankin Score sammenlignet med baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning sammenlignet med baseline efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
18. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADI-ST-ME-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .