Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller hos pasienter etter hjerneslag
19. juli 2017 oppdatert av: Ageless Regenerative Institute
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller levert inn i den indre halspulsåren og intravenøst hos pasienter etter hjerneslag
Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene:
- Er den foreslåtte behandlingen trygg
- Er behandling effektiv for å forbedre sykdomspatologien til pasienter etter hjerneslag og kliniske utfall?
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adipose-derived Stromal Cells (ASC) er en ny behandling for pasienter som lider av hjerneslag.
Ved å injisere ASC-er enten i den indre halspulsåren, kan disse regionene bli befolket med ASC-er, og dermed potensielt gjenopprette hjernefunksjonen.
ASC-er er en pasientavledet ("autolog") celletransplantasjonsteknologi som leveres til pasienten i den indre halspulsåren og intravenøst.
Behandlingen er sammensatt av celler avledet fra pasientens eget fettvev som isoleres innen ca. 1 time og leveres umiddelbart tilbake til pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 80 år.
- Symptomer og tegn på klinisk bestemt iskemisk slag eller hemorragisk slag
- DWI-MRI har pålitelig vist relevante iskemiske lesjoner
- Ekstrakraniell dupleks/transkraniell doppler må bekrefte intra/ekstrakraniell arteriepermeabilitet
- Slaget er alvorlig (NIH Stroke Scale >= 8 før prosedyren)
- Oppdatert om kreftscreening for alle alder og kjønn i henhold til American Cancer Society.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Aktiv infeksjonssykdom og/eller kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis vil ha ekspertkonsultasjon for å avgjøre kvalifisering basert på pasientens infeksjonsstatus
- Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
- Systolisk blodtrykk (ryggliggende) ≤90 mmHg eller mer enn 180 mmHg
- Hvilepuls > 100 bpm;
- Aktiv klinisk infeksjon behandles med antibiotika innen en uke etter innmelding.
- Kjent rus- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
- Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
- Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i klinisk funksjon fra baseline som vurdert av NIH-slagskalaen etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerheten ved injeksjon av fettavledede stamceller vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under studieinjeksjonen og opp til 6-månedersperioden etter behandling.
|
1 uke
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser ved 2 uker
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Forbedring i klinisk funksjon fra baseline som vurdert av NIH-slag ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Forbedring i klinisk funksjon vurdert av Barthel Scale sammenlignet med baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i klinisk funksjon vurdert av Barthel Scale sammenlignet med baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring i klinisk funksjon vurdert av Modified Rankin Score sammenlignet med baseline etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i klinisk funksjon vurdert av Barthel Scale sammenlignet med baseline etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring av magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning sammenlignet med baseline etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i klinisk funksjon som vurdert av Modified Rankin Score sammenlignet med baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring i magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning sammenlignet med baseline etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADI-ST-ME-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .