Tanulmány az autológ zsírból származó stromasejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére stroke utáni betegekben
2017. július 19. frissítette: Ageless Regenerative Institute
Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a belső carotis artériába és intravénásan bejuttatott, autológ zsírból származó stromasejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére a stroke utáni betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon a következő kérdésekre:
- Biztonságos-e a javasolt kezelés
- Hatékony-e a kezelés a stroke utáni betegek betegségpatológiájának és a klinikai eredmények javításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírból származó stromasejtek (ASC) egy új terápia a stroke-ban szenvedő betegek számára.
Ha az ASC-ket a belső nyaki artériába fecskendezik, ezek a régiók benépesülhetnek az ASC-kkel, ezáltal potenciálisan helyreállítják az agy működését.
Az ASC-k egy pácienstől származó ("autológ") sejttranszplantációs technológia, amelyet a páciensnek a belső nyaki artériába és intravénásan juttatnak el.
A terápia a páciens saját zsírszövetéből származó sejtekből áll, amelyeket körülbelül 1 órán belül izolálnak és azonnal visszajuttatnak a pácienshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők.
- Klinikailag határozott ischaemiás stroke vagy hemorrhagiás stroke tünetei és jelei
- A DWI-MRI megbízhatóan kimutatta a releváns ischaemiás elváltozásokat
- Az extracranialis duplex/transcranialis Doppler vizsgálatnak meg kell erősítenie az intra/extrakraniális artériák permeabilitását
- A stroke súlyos (NIH Stroke Scale >= 8 a beavatkozás előtt)
- Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrésről az American Cancer Society szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátló kezelést folytatni
- Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Aktív fertőző betegség esetén és/vagy HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) és/vagy szifiliszre pozitívan igazolt fertőző betegség esetén szakértői konzultációra lesz szükség a beteg fertőzöttségi állapota alapján történő jogosultság megállapítására.
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
- Szisztolés vérnyomás (fekvésben) ≤90 Hgmm vagy nagyobb, mint 180 Hgmm
- Nyugalmi pulzusszám > 100 bpm;
- Aktív klinikai fertőzés, amelyet antibiotikumokkal kezelnek a beiratkozást követő egy héten belül.
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
- Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) az elmúlt öt évben.
- Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai funkció javulása a kiindulási értékhez képest, az NIH stroke skála alapján három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
A zsírból származó őssejt-injekció biztonságosságát a vizsgálati injekció során és a kezelést követő 6 hónapig előforduló nemkívánatos események gyakoriságának és jellegének értékelésével kell értékelni.
|
1 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek 2 héten belül
Időkeret: két hét
|
két hét
|
|
|
A nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A klinikai funkció javulása a kiindulási állapothoz képest, a NIH stroke alapján 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a 3 héten
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
A klinikai funkció javulása a Barthel-skála alapján a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai funkció javulása a Barthel-skála alapján a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A klinikai funkciók javulása a módosított Rankin Score alapján a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A klinikai funkciók javulása a Barthel-skála alapján a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Javulás a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a kiindulási értékhez képest három hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A klinikai funkciók javulása a módosított Rankin Score alapján a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Javulás a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a hat hónapos kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADI-ST-ME-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve