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뇌졸중 후 환자에서 자가지방유래 간질세포의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 7월 19일 업데이트: Ageless Regenerative Institute

뇌졸중 후 환자의 내경동맥 및 정맥 주사로 전달된 자가 지방 유래 간질 세포의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 연구

이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.

  1. 제안된 치료법은 안전한가요?
  2. 뇌졸중 후 환자의 질병 병리 및 임상 결과 개선에 치료가 효과적인가?

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

Adipose-Derived Stromal Cells(ASC)는 뇌졸중으로 고통받는 환자를 위한 새로운 치료법입니다. 내부 경동맥 중 하나에 ASC를 주입함으로써 이러한 영역은 ASC로 채워질 수 있으므로 잠재적으로 뇌 기능을 복원할 수 있습니다. ASC는 내경동맥과 정맥으로 환자에게 전달되는 환자 유래("자가") 세포 이식 기술입니다. 이 요법은 환자 자신의 지방 조직에서 유래한 세포로 구성되며 약 1시간 이내에 분리되어 환자에게 즉시 다시 전달됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
        • Hospital Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성.
  • 임상적으로 확정된 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중의 증상 및 징후
  • DWI-MRI는 관련된 허혈성 병변을 안정적으로 보여줍니다.
  • 두개외 이중/경두개 도플러는 두개내/외 동맥 투과성을 확인해야 합니다.
  • 뇌졸중이 심한 경우(NIH Stroke Scale >= 시술 전 8)
  • 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따른 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
  • 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
  • 활동성 전염병 및/또는 HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 경우 환자의 감염 상태에 따라 적격성을 결정하기 위해 전문가 상담을 받게 됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
  • 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
  • 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg 또는 180mmHg 초과
  • 안정시 심박수 > 100bpm;
  • 등록 1주 이내에 항생제로 치료 중인 활성 임상 감염.
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
  • 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 NIH 뇌졸중 척도로 평가한 기준선에서 임상 기능 개선
기간: 3 개월
3 개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
지방유래 줄기세포 주사의 안전성은 연구 주사 동안 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 발생하는 부작용의 빈도와 특성을 평가하여 평가됩니다.
일주
2주차에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2주
2주
4주차에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 4 주
4 주
6개월에 NIH 뇌졸중으로 평가한 기준선에서 임상 기능 개선
기간: 6 개월
6 개월
3주차에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3 주
3 주
6개월에 기준선과 비교하여 Barthel Scale로 평가한 임상 기능 개선
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 기준선과 비교하여 Barthel Scale로 평가한 임상 기능 개선
기간: 6 개월
6 개월
Modified Rankin Score로 기준선과 비교하여 3개월에 임상 기능 개선
기간: 3 개월
3 개월
3개월에 기준선과 비교하여 Barthel Scale로 평가한 임상 기능 개선
기간: 3 개월
3 개월
자기공명영상(MRI) 스캔이 3개월 후 기준선과 비교하여 개선됨
기간: 3 개월
3 개월
6개월에 기준선과 비교하여 Modified Rankin Score로 평가한 임상 기능의 개선
기간: 6 개월
6 개월
6개월 시점에서 기준선과 비교하여 자기공명영상(MRI) 스캔 개선
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ADI-ST-ME-001

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