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脳卒中後の患者における自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための研究

2017年7月19日 更新者:Ageless Regenerative Institute

脳卒中後の患者の内頸動脈および静脈内に送達された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究

この臨床研究の目的は、次の質問に答えることです。

  1. 提案された治療法は安全ですか
  2. 治療は、脳卒中後の患者の病態と臨床転帰の改善に有効ですか?

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

脂肪由来間質細胞 (ASCs) は、脳卒中を患っている患者のための新しい治療法です。 ASC を内頸動脈に注入することで、これらの領域に ASC が密集し、脳機能が回復する可能性があります。 ASC は、患者由来の (「自己」) 細胞移植技術であり、患者の内頸動脈および静脈内に送達されます。 この治療法は、患者自身の脂肪組織由来の細胞で構成されており、約 1 時間以内に分離され、すぐに患者に戻されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
        • Hospital Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男女。
  • 臨床的に明確な虚血性脳卒中または出血性脳卒中の症状および徴候
  • DWI-MRI は、関連する虚血性病変を確実に示しています
  • 頭蓋外デュプレックス/経頭蓋ドップラーは、頭蓋内/頭蓋外動脈の透過性を確認する必要があります
  • 脳卒中は重度です(処置前のNIH脳卒中スケール> = 8)
  • アメリカ癌協会による、すべての年齢と性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
  • -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
  • -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への曝露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されている。
  • -活動的な感染症および/またはHIV、HTLV、HBV、HCV、CMV(IgM> IgG)および/または梅毒の検査で陽性であることがわかっている患者は、患者の感染状態に基づいて適格性を判断するために専門家に相談します
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
  • 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
  • -収縮期血圧(仰臥位)≦90mmHgまたは180mmHg以上
  • 安静時心拍数 > 100 bpm;
  • -登録から1週間以内に抗生物質で治療されている活動的な臨床感染症。
  • -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
  • -過去5年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 脳卒中スケールで 3 か月で評価したベースラインからの臨床機能の改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠:1週間
脂肪由来幹細胞注射の安全性は、治験注射中および治療後6ヶ月までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
1週間
2週間で有害事象が発生した参加者の数
時間枠:二週間
二週間
4週間で有害事象が発生した参加者の数
時間枠:4週間
4週間
6か月のNIH脳卒中によって評価されるベースラインからの臨床機能の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
3週間で有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3週間
3週間
6か月のベースラインと比較して、バーセルスケールによって評価された臨床機能の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6か月のベースラインと比較して、バーセルスケールによって評価された臨床機能の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
3か月のベースラインと比較して、修正ランキンスコアによって評価される臨床機能の改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3か月のベースラインと比較して、バーセルスケールによって評価された臨床機能の改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3 か月でのベースラインと比較した磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
6か月のベースラインと比較して、修正ランキンスコアによって評価される臨床機能の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6 か月時のベースラインと比較した磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADI-ST-ME-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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