Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes después de un accidente cerebrovascular
19 de julio de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas en la arteria carótida interna y por vía intravenosa en pacientes después de un accidente cerebrovascular
La intención de este estudio clínico es responder a las preguntas:
- ¿Es seguro el tratamiento propuesto?
- ¿Es eficaz el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes después de un accidente cerebrovascular y los resultados clínicos?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC, por sus siglas en inglés) son una terapia novedosa para los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular.
Al inyectar ASC en la arteria carótida interna, estas regiones pueden poblarse con las ASC, lo que podría restaurar la función cerebral.
Las ASC son una tecnología de trasplante de células derivadas del paciente ("autólogas") que se administra al paciente en la arteria carótida interna y por vía intravenosa.
La terapia se compone de células derivadas del tejido adiposo del propio paciente que se aíslan en aproximadamente 1 hora y se devuelven inmediatamente al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22010
- Hospital Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 80 años.
- Síntomas y signos de accidente cerebrovascular isquémico clínicamente definido o accidente cerebrovascular hemorrágico
- DWI-MRI ha mostrado de forma fiable lesiones isquémicas relevantes
- Dúplex extracraneal/Doppler transcraneal debe confirmar la permeabilidad de las arterias intra/extracraneales
- El accidente cerebrovascular es grave (escala de accidentes cerebrovasculares NIH >= 8 antes del procedimiento)
- Actualizado en todas las pruebas de detección de cáncer apropiadas para la edad y el género según la Sociedad Americana del Cáncer.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Enfermedad infecciosa activa y/o resultado positivo de VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis se consultará con un experto para determinar la elegibilidad en función del estado infeccioso del paciente
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg o superior a 180 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Infección clínica activa tratada con antibióticos dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en la función clínica desde el inicio según lo evaluado por la escala de accidentes cerebrovasculares NIH a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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La seguridad de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo se evaluará evaluando la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante la inyección del estudio y hasta el período de 6 meses posterior al tratamiento.
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1 semana
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Número de participantes con eventos adversos a las 2 semanas
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Número de participantes con eventos adversos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Mejora en la función clínica desde el inicio según lo evaluado por el accidente cerebrovascular NIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Mejoría en la función clínica evaluada por la escala de Barthel en comparación con el valor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría en la función clínica evaluada por la escala de Barthel en comparación con el valor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría en la función clínica evaluada por la puntuación de Rankin modificada en comparación con el valor inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejoría en la función clínica evaluada por la escala de Barthel en comparación con el valor inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la resonancia magnética nuclear (RMN) en comparación con el valor inicial a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la función clínica evaluada por la puntuación de Rankin modificada en comparación con el valor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la resonancia magnética nuclear (RMN) en comparación con el valor inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADI-ST-ME-001
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