Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi potilailla aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus sisäiseen kaulavaltimoon ja suonensisäisesti aivohalvauksen jälkeisten potilaiden autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:

  1. Onko ehdotettu hoito turvallinen
  2. Onko hoito tehokas aivohalvauksen jälkeisten potilaiden sairauspatologian ja kliinisten tulosten parantamisessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaperäiset stroomasolut (ASC) ovat uusi hoitomuoto aivohalvauksesta kärsiville potilaille. Injektoimalla ASC:itä joko sisäiseen kaulavaltimoon, nämä alueet voivat täyttyä ASC:istä, mikä mahdollisesti palauttaa aivojen toiminnan. ASC:t ovat potilaasta peräisin olevaa ("autologista") solunsiirtotekniikkaa, joka toimitetaan potilaalle sisäiseen kaulavaltimoon ja suonensisäisesti. Hoito koostuu potilaan omasta rasvakudoksesta peräisin olevista soluista, jotka eristetään noin 1 tunnin kuluessa ja toimitetaan välittömästi takaisin potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
        • Hospital Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
  • Kliinisesti selvän iskeemisen aivohalvauksen tai hemorragisen aivohalvauksen oireet ja merkit
  • DWI-MRI on osoittanut luotettavasti relevantteja iskeemisiä vaurioita
  • Ekstrakraniaalisen dupleksin/transkraniaalisen Doppler-tutkimuksen on vahvistettava kallonsisäisten/extrakraniaalisten valtimoiden läpäisevyys
  • Aivohalvaus on vakava (NIH Stroke Scale >= 8 ennen toimenpidettä)
  • Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Aktiivinen infektiosairaus ja/tai jonka tiedetään olevan positiivinen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppa, saa asiantuntijan neuvonpidon kelpoisuuden määrittämiseksi potilaan tartuntatilan perusteella
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
  • Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg tai yli 180 mmHg
  • Leposyke > 100 bpm;
  • Aktiivinen kliininen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
  • Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen toiminnan paraneminen lähtötasosta arvioituna NIH:n aivohalvausasteikolla kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Rasvaperäisen kantasoluinjektion turvallisuus arvioidaan arvioimalla tutkimusinjektion aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta.
1 viikko
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kliinisen toiminnan paraneminen lähtötasosta arvioituna NIH-halvauksen perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kliinisen toiminnan paraneminen Barthel-asteikolla arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen toiminnan paraneminen Barthel-asteikolla arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisen toiminnan paraneminen Modified Rankin Score -arvolla arvioituna lähtötasoon verrattuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kliinisen toiminnan paraneminen Barthel-asteikolla arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parannus magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna lähtötilanteeseen kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kliinisen toiminnan paraneminen Modified Rankin Score -arvolla arvioituna verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Parannus magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna lähtötilanteeseen kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ageless Regenerative Institute

Yhteistyökumppanit

Instituto de Medicina Regenerativa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADI-ST-ME-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa