Studio per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa nei pazienti dopo l'ictus
19 luglio 2017 aggiornato da: Ageless Regenerative Institute
Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa erogate nell'arteria carotide interna e per via endovenosa nei pazienti dopo l'ictus
L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande:
- Il trattamento proposto è sicuro?
- Il trattamento è efficace nel migliorare la patologia della malattia dei pazienti dopo l'ictus e gli esiti clinici?
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule stromali di derivazione adiposa (ASC) sono una nuova terapia per i pazienti affetti da ictus.
Iniettando ASC nell'arteria carotide interna, queste regioni possono popolarsi di ASC, ripristinando così potenzialmente la funzione cerebrale.
Le ASC sono una tecnologia di trapianto cellulare derivato dal paziente ("autologo") che viene somministrato al paziente nell'arteria carotide interna e per via endovenosa.
La terapia è composta da cellule derivate dal tessuto adiposo del paziente che vengono isolate entro circa 1 ora e restituite immediatamente al paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22010
- Hospital Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Sintomi e segni di ictus ischemico clinicamente definito o ictus emorragico
- DWI-MRI ha mostrato in modo affidabile lesioni ischemiche rilevanti
- Il duplex extracranico/Doppler transcranico deve confermare la permeabilità delle arterie intra/extracraniche
- L'ictus è grave (NIH Stroke Scale >= 8 prima della procedura)
- Aggiornato sullo screening del cancro appropriato per tutte le età e il genere secondo l'American Cancer Society.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
- Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
- Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
- La malattia infettiva attiva e/o nota per essere risultata positiva per HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/o sifilide avrà una consultazione di esperti per determinare l'idoneità in base allo stato infettivo del paziente
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
- Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg o superiore a 180 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
- Infezione clinica attiva trattata con antibiotici entro una settimana dall'arruolamento.
- Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
- Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione clinica rispetto al basale valutato dalla scala dell'ictus NIH a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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La sicurezza dell'iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi che si verificano durante l'iniezione dello studio e fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento.
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1 settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi a 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane
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due settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Miglioramento della funzione clinica rispetto al basale valutato dall'ictus NIH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Miglioramento della funzione clinica valutato dalla scala Barthel rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzione clinica valutato dalla scala Barthel rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento della funzione clinica valutato dal punteggio Rankin modificato rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Miglioramento della funzione clinica valutato dalla scala Barthel rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento della risonanza magnetica (MRI) rispetto al basale a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento della funzione clinica valutato dal punteggio Rankin modificato rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento della risonanza magnetica (MRI) rispetto al basale a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADI-ST-ME-001
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