Исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов после инсульта
19 июля 2017 г. обновлено: Ageless Regenerative Institute
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, доставленных во внутреннюю сонную артерию и внутривенно у пациентов после инсульта
Целью данного клинического исследования является получение ответов на вопросы:
- Безопасно ли предлагаемое лечение
- Эффективно ли лечение в улучшении патологии пациентов после инсульта и клинических исходов?
Обзор исследования
Подробное описание
Стромальные клетки жирового происхождения (ASCs) являются новой терапией для пациентов, страдающих инсультом.
При введении ASC либо во внутреннюю сонную артерию, эти области могут заселяться ASC, тем самым потенциально восстанавливая функцию мозга.
ASC представляют собой технологию трансплантации клеток, полученную от пациента («аутологичную»), которая доставляется пациенту во внутреннюю сонную артерию и внутривенно.
Терапия состоит из клеток, полученных из собственной жировой ткани пациента, которые выделяются в течение примерно 1 часа и немедленно доставляются обратно пациенту.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Симптомы и признаки клинически определенного ишемического или геморрагического инсульта
- ДВИ-МРТ надежно показала соответствующие ишемические поражения
- Экстракраниальная дуплексная/транскраниальная допплерография должна подтвердить проницаемость внутри/экстракраниальных артерий.
- Инсульт тяжелый (по шкале NIH >= 8 перед процедурой)
- Актуальная информация о скрининге рака, соответствующем возрасту и полу, согласно Американскому онкологическому обществу.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Активное инфекционное заболевание и/или известные положительные результаты теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис будут иметь консультацию эксперта для определения приемлемости на основе инфекционного статуса пациента.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
- Систолическое артериальное давление (в положении лежа) ≤90 мм рт.ст. или выше 180 мм рт.ст.
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
- Активная клиническая инфекция лечится антибиотиками в течение одной недели после зачисления.
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
- Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинической функции по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта NIH через три месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
|
Безопасность инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани, будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, возникающих во время исследуемой инъекции и в течение 6-месячного периода после лечения.
|
1 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями через 2 недели
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Улучшение клинической функции по сравнению с исходным уровнем по оценке инсульта NIH через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Улучшение клинической функции по шкале Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение клинической функции по шкале Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение клинической функции по модифицированной шкале Рэнкина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение клинической функции по шкале Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение клинической функции по модифицированной шкале Рэнкина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADI-ST-ME-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .