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人类肠道微生物群对能量限制的适应 (microbaria)

2019年3月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

减肥手术后重度肥胖患者肠道微生物群的改变:能量限制的作用

肠道微生物群生态学在肥胖症中发生改变,并且可能将肥胖症及其并发症联系起来。 减肥手术能够显着和持续地减轻体重,从而改善与肥胖相关的疾病。

研究人员的主要目的是评估肠道微生物群对减肥的适应性和能量限制的具体作用。 此外,我们的目标是将减肥手术后肥胖患者的肠道菌群与瘦弱的健康志愿者的肠道菌群进行比较。

因此,研究人员计划将 140 名肥胖个体在限制性(胃束带)手术或胃绕道手术前后的肠道微生物群与基线时 40 名瘦的健康志愿者的肠道微生物群进行比较。

研究概览

详细说明

肥胖的流行正在上升到流行病的水平。 然而,医学和药物治疗已经证明了它们的局限性。 饮食调整有助于脂肪组织改变和与其他与体重维持相关的组织的串扰功能障碍。 在之前的一项针对 Roux-en-Y 旁路手术后 6 个月突然体重减轻模型的研究中,研究人员观察到主要肠道微生物群的快速适应。 相反,一些物种与热量摄入无关的低度炎症的改善直接相关。

因此,研究人员假设肥胖患者的肠道微生物群可能将食物摄入与肥胖改变联系起来,例如代谢障碍、能量储存功能障碍以及全身和脂肪组织炎症增加。

研究人员想要解决能量限制在减肥后肠道微生物群改变中的具体作用。

为了回答这个问题,研究人员将在胃束带手术或胃绕道手术后的第一年之前和期间评估肠道微生物群的组成。 他们还旨在评估术后肠道菌群是否向瘦健康受试者的肠道菌群进化。我们的研究有几个目标。 研究人员还旨在评估肠道微生物群的改变是否与随访期间全身和组织炎症的减少以及代谢改善有关。

该项目基于在大量肥胖受试者 (BMI>40 kg/m²) 中执行的临床方案。 研究人员计划招募 70 名接受胃束带术的肥胖患者和 70 名接受胃绕道术的候选人。 将在基线和手术后 1、3 和 12 个月评估临床表型、生化分析、身体成分、全身和脂肪组织炎症、内毒素血症和肠道微生物群。 将在每个时间点记录特定的食物消耗。 一组 40 名精瘦健康的志愿者将接受相同的表型分析。

所有这些临床和生物学参数之间的关联将在后续的不同时间点进行评估。

更一般地说,这个项目可能会引导我们阐明肠道微生物群的新功能,并最终考虑新颖的抗肥胖治疗策略

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

肥胖组

纳入标准:

  • BMI > 40 kg/m² 的肥胖症或 BMI 在 35 至 40 kg/m² 之间的肥胖症伴有合并症(OSA、2 型糖尿病、高血压等……)
  • 年龄:18-65
  • 女性
  • 手术前三个月体重稳定

排除标准 :

  • 炎症性疾病
  • 怀孕
  • 乳糖不耐症
  • 手术前三个月的抗生素治疗
  • 癌症
  • 药物 (AINS)

健康组

纳入标准:

  • 19<体重指数<25公斤/平方米
  • 年龄:18-65
  • 女性
  • 非糖尿病

排除标准 :

  • 炎症性疾病
  • 怀孕
  • 就诊前两个月的抗生素治疗
  • 怀孕
  • 就诊前 48 小时内的药物 (AINS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:胃外科
胃部手术的肥胖患者
基线、1、3 和 12 个月时的粪便取样
手术期间、1、3 和 12 个月的手术脂肪组织活检
有源比较器:瘦健康受试者评估一次
基线、1、3 和 12 个月时的粪便取样
手术期间、1、3 和 12 个月的手术脂肪组织活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
以动力学方式分析肠道菌群组成的早期、中期和长期变化
大体时间:术后1、3、12个月
术后1、3、12个月
比较肥胖志愿者与肠道微生物群健康志愿者的肠道微生物群动力学变化
大体时间:肥胖组手术后 1、3 和 12 个月,并将其与瘦受试者的基线进行比较
肥胖组手术后 1、3 和 12 个月,并将其与瘦受试者的基线进行比较

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定口服葡萄糖负荷后胰岛素敏感性和 GLP1 分泌谱的早期、中期和长期变化,并寻找这些变化与肠道菌群组成之间的潜在关联
大体时间:手术后 1、3 和 12 个月
手术后 1、3 和 12 个月
确定全身和脂肪组织炎症的早期、中期和长期变化,并寻找肠道微生物群组成与炎症改变之间的潜在关联
大体时间:手术后 1、3 和 12 个月
手术后 1、3 和 12 个月
确定身体成分的早期、中期和长期变化,并寻找这些变化与肠道菌群改变之间的潜在关联
大体时间:手术后 1、3 和 12 个月
手术后 1、3 和 12 个月
确定营养血样浓度的早期、中期和长期变化,并寻找肠道微生物群改变之间的潜在关联。
大体时间:术后1、3、12个月
术后1、3、12个月
建立肥胖相关疾病的早期、中期和长期改善(减少治疗次数和对 PPC 使用的需求)并寻找与肠道微生物群改变的潜在关联
大体时间:手术后 1、3 和 12 个月
手术后 1、3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karine Clement, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月7日

初级完成 (实际的)

2018年9月14日

研究完成 (实际的)

2018年9月14日

研究注册日期

首次提交

2011年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月14日

首次发布 (估计)

2011年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月14日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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