Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van menselijke darmmicrobiota aan energetische beperking (microbaria)

14 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wijziging van menselijke darmmicrobiota bij massale obesitas na bariatrische chirurgie: de rol van energetische restrictie

De ecologie van de darmmicrobiota is veranderd bij obesitas en zou obesitas en de complicaties ervan in verband kunnen brengen. Bariatrische chirurgie maakt een groot en aanhoudend gewichtsverlies mogelijk, waardoor obesitasgerelateerde ziekten worden verbeterd.

het primaire doel van de onderzoekers is het evalueren van de aanpassing van de darmmicrobiota aan gewichtsverlies en de specifieke rol van energetische beperking. Verder willen we de darmflora van zwaarlijvige patiënten na bariatrische chirurgie vergelijken met die van magere, gezonde vrijwilligers.

Daarom zijn de onderzoekers van plan om de darmmicrobiota van 140 zwaarlijvige personen voor en na restrictieve (maagband) procedures of maagbypassprocedures te vergelijken met die van 40 magere, gezonde vrijwilligers bij baseline.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas stijgt naar een epidemisch niveau. Toch hebben medische en farmacologische behandelingen hun grenzen bewezen. Dieetaanpassingen dragen bij aan veranderingen in vetweefsel en disfunctie van overspraak met andere weefsels die verband houden met gewichtsbehoud. In een eerdere studie in een model van abrupt gewichtsverlies 6 maanden na Roux-en-Y Bypass, zagen de onderzoekers een snelle aanpassing van de dominante darmmicrobiota. Omgekeerd waren sommige soorten direct gekoppeld aan de verbetering van lichte ontsteking, onafhankelijk van de calorie-inname.

Daarom veronderstelden de onderzoekers dat de darmmicrobiota bij zwaarlijvige patiënten voedselconsumptie zou kunnen koppelen aan veranderingen in zwaarlijvigheid, zoals metabole stoornissen, energetische opslagstoornissen en verhoogde systemische en vetweefselontsteking.

De onderzoekers willen de specifieke rol van energetische beperking bij de modificatie van de darmmicrobiota na gewichtsverlies behandelen.

Om die vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers de samenstelling van de darmmicrobiota evalueren voor en tijdens het eerste jaar na een maagband- of maagbypassoperatie. ze zijn ook bedoeld om te evalueren of de darmflora na een operatie evolueert naar die van magere, gezonde proefpersonen. Onze studie heeft verschillende doelstellingen. De onderzoekers willen ook beoordelen of modificatie van de darmmicrobiota geassocieerd is met vermindering van systemische en weefselontsteking en metabole verbetering tijdens de follow-up.

Dit project is gebaseerd op een klinisch protocol dat wordt uitgevoerd bij zwaarlijvige personen (BMI>40 kg/m²). De onderzoekers zijn van plan om 70 zwaarlijvige patiënten aan te werven voor een maagband en 70 kandidaten voor een maagbypass. Klinisch fenotype, biochemische analyse, lichaamssamenstelling, systemische en vetweefselontsteking, endotoxemie en darmmicrobiota zullen worden beoordeeld bij baseline en 1, 3 en 12 maanden na de operatie. Op elk tijdstip wordt de specifieke voedselconsumptie geregistreerd. Een groep van 40 magere, gezonde vrijwilligers zal dezelfde fenotypering ondergaan.

Associaties tussen al deze klinische en biologische parameters zullen worden beoordeeld op het verschillende punt van de follow-up.

Meer in het algemeen zou dit project ons ertoe kunnen brengen een nieuwe functie van de darmmicrobiota op te helderen en uiteindelijk nieuwe therapeutische strategieën tegen obesitas te overwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

zwaarlijvige groep

Inclusiecriteria :

  • Obesitas met BMI> 40 kg/m² of obesitas met BMI tussen 35 en 40 kg/M² met comorbiditeiten (OSA, diabetes type 2, hypertensie etc…)
  • Leeftijd: 18-65
  • vrouwen
  • gewicht stabiel gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria :

  • Ontstekingsziekte
  • Zwangerschap
  • Lactose intolerantie
  • Antibiotherapie in de drie maanden voorafgaand aan de operatie
  • kanker
  • Geneesmiddelen (AINS)

Gezonde groep

Inclusiecriteria :

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Leeftijd: 18-65
  • vrouwen
  • niet diabetes

Uitsluitingscriteria :

  • Ontstekingsziekte
  • Zwangerschap
  • Antibiotherapie in de twee maanden voorafgaand aan het bezoek
  • zwangerschap
  • Geneesmiddelen (AINS) in de 48 uur voorafgaand aan het bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: maag operatie
zwaarlijvige patiënten geadresseerd voor maagchirurgie
ontlastingsbemonstering bij baseline, 1, 3 en 12 maanden
chirurgische vetweefselbiopsie tijdens de operatie, 1, 3 en 12 maanden
Actieve vergelijker: magere gezonde proefpersonen eenmaal beoordeeld
ontlastingsbemonstering bij baseline, 1, 3 en 12 maanden
chirurgische vetweefselbiopsie tijdens de operatie, 1, 3 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyseer veranderingen op vroege, middellange en lange termijn in de samenstelling van de darmmicrobiota op een kinetische manier
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
1, 3 en 12 maanden na de operatie
Vergelijk de kinetische veranderingen in de darmmicrobiota bij obese vrijwilligers met de darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: op 1, 3 en 12 maanden na de operatie in de zwaarlijvige groep en vergelijk deze met de uitgangswaarde bij magere proefpersonen
op 1, 3 en 12 maanden na de operatie in de zwaarlijvige groep en vergelijk deze met de uitgangswaarde bij magere proefpersonen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van veranderingen op vroege, middellange en lange termijn in de insulinegevoeligheid en het GLP1-secretieprofiel na orale glucosebelasting en zoeken naar mogelijke associaties tussen deze veranderingen en de samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
1, 3 en 12 maanden na de operatie
Stel vroege, middellange en lange termijn veranderingen vast in systemische en vetweefselontsteking en zoek naar mogelijke associaties tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en ontstekingsmodificatie
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
1, 3 en 12 maanden na de operatie
Stel veranderingen in de lichaamssamenstelling op vroege, middellange en lange termijn vast en zoek naar mogelijke verbanden tussen deze veranderingen en veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
1, 3 en 12 maanden na de operatie
Bepaal vroege, middellange en lange termijn veranderingen in voedingsbloedmonsterconcentraties en zoek naar een mogelijk verband tussen darmmicrobiota-modificaties.
Tijdsspanne: 1, 3, 12 maanden na de operatie
1, 3, 12 maanden na de operatie
Verbetering op vroege, middellange en lange termijn vaststellen van aan obesitas gerelateerde ziekten (vermindering van het aantal behandelingen en de behoefte aan PPC-gebruik) en zoeken naar mogelijke associatie met modificatie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
1, 3 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabole ziekten

Klinische onderzoeken op ontlasting bemonstering

3
Abonneren