- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01454232
Aanpassing van menselijke darmmicrobiota aan energetische beperking (microbaria)
Wijziging van menselijke darmmicrobiota bij massale obesitas na bariatrische chirurgie: de rol van energetische restrictie
De ecologie van de darmmicrobiota is veranderd bij obesitas en zou obesitas en de complicaties ervan in verband kunnen brengen. Bariatrische chirurgie maakt een groot en aanhoudend gewichtsverlies mogelijk, waardoor obesitasgerelateerde ziekten worden verbeterd.
het primaire doel van de onderzoekers is het evalueren van de aanpassing van de darmmicrobiota aan gewichtsverlies en de specifieke rol van energetische beperking. Verder willen we de darmflora van zwaarlijvige patiënten na bariatrische chirurgie vergelijken met die van magere, gezonde vrijwilligers.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om de darmmicrobiota van 140 zwaarlijvige personen voor en na restrictieve (maagband) procedures of maagbypassprocedures te vergelijken met die van 40 magere, gezonde vrijwilligers bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas stijgt naar een epidemisch niveau. Toch hebben medische en farmacologische behandelingen hun grenzen bewezen. Dieetaanpassingen dragen bij aan veranderingen in vetweefsel en disfunctie van overspraak met andere weefsels die verband houden met gewichtsbehoud. In een eerdere studie in een model van abrupt gewichtsverlies 6 maanden na Roux-en-Y Bypass, zagen de onderzoekers een snelle aanpassing van de dominante darmmicrobiota. Omgekeerd waren sommige soorten direct gekoppeld aan de verbetering van lichte ontsteking, onafhankelijk van de calorie-inname.
Daarom veronderstelden de onderzoekers dat de darmmicrobiota bij zwaarlijvige patiënten voedselconsumptie zou kunnen koppelen aan veranderingen in zwaarlijvigheid, zoals metabole stoornissen, energetische opslagstoornissen en verhoogde systemische en vetweefselontsteking.
De onderzoekers willen de specifieke rol van energetische beperking bij de modificatie van de darmmicrobiota na gewichtsverlies behandelen.
Om die vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers de samenstelling van de darmmicrobiota evalueren voor en tijdens het eerste jaar na een maagband- of maagbypassoperatie. ze zijn ook bedoeld om te evalueren of de darmflora na een operatie evolueert naar die van magere, gezonde proefpersonen. Onze studie heeft verschillende doelstellingen. De onderzoekers willen ook beoordelen of modificatie van de darmmicrobiota geassocieerd is met vermindering van systemische en weefselontsteking en metabole verbetering tijdens de follow-up.
Dit project is gebaseerd op een klinisch protocol dat wordt uitgevoerd bij zwaarlijvige personen (BMI>40 kg/m²). De onderzoekers zijn van plan om 70 zwaarlijvige patiënten aan te werven voor een maagband en 70 kandidaten voor een maagbypass. Klinisch fenotype, biochemische analyse, lichaamssamenstelling, systemische en vetweefselontsteking, endotoxemie en darmmicrobiota zullen worden beoordeeld bij baseline en 1, 3 en 12 maanden na de operatie. Op elk tijdstip wordt de specifieke voedselconsumptie geregistreerd. Een groep van 40 magere, gezonde vrijwilligers zal dezelfde fenotypering ondergaan.
Associaties tussen al deze klinische en biologische parameters zullen worden beoordeeld op het verschillende punt van de follow-up.
Meer in het algemeen zou dit project ons ertoe kunnen brengen een nieuwe functie van de darmmicrobiota op te helderen en uiteindelijk nieuwe therapeutische strategieën tegen obesitas te overwegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
zwaarlijvige groep
Inclusiecriteria :
- Obesitas met BMI> 40 kg/m² of obesitas met BMI tussen 35 en 40 kg/M² met comorbiditeiten (OSA, diabetes type 2, hypertensie etc…)
- Leeftijd: 18-65
- vrouwen
- gewicht stabiel gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria :
- Ontstekingsziekte
- Zwangerschap
- Lactose intolerantie
- Antibiotherapie in de drie maanden voorafgaand aan de operatie
- kanker
- Geneesmiddelen (AINS)
Gezonde groep
Inclusiecriteria :
- 19<BMI<25kg/m²
- Leeftijd: 18-65
- vrouwen
- niet diabetes
Uitsluitingscriteria :
- Ontstekingsziekte
- Zwangerschap
- Antibiotherapie in de twee maanden voorafgaand aan het bezoek
- zwangerschap
- Geneesmiddelen (AINS) in de 48 uur voorafgaand aan het bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: maag operatie
zwaarlijvige patiënten geadresseerd voor maagchirurgie
|
ontlastingsbemonstering bij baseline, 1, 3 en 12 maanden
chirurgische vetweefselbiopsie tijdens de operatie, 1, 3 en 12 maanden
|
Actieve vergelijker: magere gezonde proefpersonen eenmaal beoordeeld
|
ontlastingsbemonstering bij baseline, 1, 3 en 12 maanden
chirurgische vetweefselbiopsie tijdens de operatie, 1, 3 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Analyseer veranderingen op vroege, middellange en lange termijn in de samenstelling van de darmmicrobiota op een kinetische manier
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijk de kinetische veranderingen in de darmmicrobiota bij obese vrijwilligers met de darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: op 1, 3 en 12 maanden na de operatie in de zwaarlijvige groep en vergelijk deze met de uitgangswaarde bij magere proefpersonen
|
op 1, 3 en 12 maanden na de operatie in de zwaarlijvige groep en vergelijk deze met de uitgangswaarde bij magere proefpersonen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vaststellen van veranderingen op vroege, middellange en lange termijn in de insulinegevoeligheid en het GLP1-secretieprofiel na orale glucosebelasting en zoeken naar mogelijke associaties tussen deze veranderingen en de samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Stel vroege, middellange en lange termijn veranderingen vast in systemische en vetweefselontsteking en zoek naar mogelijke associaties tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en ontstekingsmodificatie
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Stel veranderingen in de lichaamssamenstelling op vroege, middellange en lange termijn vast en zoek naar mogelijke verbanden tussen deze veranderingen en veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Bepaal vroege, middellange en lange termijn veranderingen in voedingsbloedmonsterconcentraties en zoek naar een mogelijk verband tussen darmmicrobiota-modificaties.
Tijdsspanne: 1, 3, 12 maanden na de operatie
|
1, 3, 12 maanden na de operatie
|
Verbetering op vroege, middellange en lange termijn vaststellen van aan obesitas gerelateerde ziekten (vermindering van het aantal behandelingen en de behoefte aan PPC-gebruik) en zoeken naar mogelijke associatie met modificatie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
1, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabole ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op ontlasting bemonstering
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving