Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen suoliston mikrobiotan sopeutuminen energeettiseen rajoitukseen (microbaria)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ihmisen suolen mikrobiotan muuttaminen massiivisessa liikalihavuudessa bariatrisen leikkauksen jälkeen: energeettisen rajoituksen rooli

Suoliston mikrobiota ekologia muuttuu liikalihavuudessa ja voi yhdistää lihavuuden ja sen komplikaatiot. Bariatrinen leikkaus mahdollistaa merkittävän ja jatkuvan painonpudotuksen, mikä parantaa lihavuuteen liittyvää sairautta.

tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiotan sopeutumista painonpudotukseen ja energeettisen rajoituksen erityistä roolia. Lisäksi pyrimme vertaamaan lihavien potilaiden suolistoflooraa bariatrisen leikkauksen jälkeen laihojen terveiden vapaaehtoisten suolistoflooraan.

Näin ollen tutkijat aikovat verrata 140 lihavan henkilön suoliston mikrobiotaa ennen ja jälkeen joko rajoittavia (vatsan rajaus) tai mahalaukun ohitustoimenpiteitä 40 laihan terveen vapaaehtoisen lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden esiintyvyys on noussut epidemian tasolle. Lääketieteelliset ja farmakologiset hoidot ovat kuitenkin osoittaneet rajansa. Ruokavaliomuutokset edistävät rasvakudoksen muutoksia ja häiritsevät keskustelua muiden kudosten kanssa, jotka liittyvät painon ylläpitämiseen. Aiemmassa tutkimuksessa äkillisen painonpudotuksen mallissa 6 kuukautta Roux-en-Y-bypassin jälkeen tutkijat havaitsivat hallitsevan suoliston mikrobiston nopean mukautumisen. Toisaalta jotkut lajit olivat suoraan yhteydessä matala-asteisen tulehduksen paranemiseen kalorien saannista riippumatta.

Siksi tutkijat olettivat, että liikalihavien potilaiden suoliston mikrobiota voisi yhdistää ruuan kulutuksen liikalihavuuden muutoksiin, kuten aineenvaihduntahäiriöihin, energiavaraston toimintahäiriöihin ja lisääntyneeseen systeemiseen ja rasvakudostulehdukseen.

Tutkijat haluavat käsitellä energeettisen rajoituksen erityistä roolia suoliston mikrobiotan muuttamisessa painonpudotuksen jälkeen.

Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat arvioivat suoliston mikrobiotan koostumusta ennen ja ensimmäisen vuoden aikana joko mahanauhan tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Niiden tarkoituksena on myös arvioida, kehittyykö leikkauksen jälkeinen suolistofloora kohti laihkojen terveiden koehenkilöiden vastaavaa. Tutkimuksellamme on useita tavoitteita. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan, liittyykö suolen mikrobiotan muutos systeemisen ja kudostulehduksen vähenemiseen ja aineenvaihdunnan paranemiseen seurannan aikana.

Tämä projekti perustuu kliiniseen protokollaan, joka suoritettiin massiivisesti lihavilla henkilöillä (BMI > 40 kg/m²). Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 70 lihavaa potilasta, joille on osoitettu mahalaukun sidontaa ja 70 ehdokasta mahalaukun ohitusleikkaukseen. Kliininen fenotyyppi, biokemiallinen analyysi, kehon koostumus, systeeminen ja rasvakudostulehdus, endotoksemia ja suoliston mikrobiota arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ruoan erityiskulutus kirjataan joka ajankohtana. 40 laihan terveen vapaaehtoisen ryhmälle tehdään sama fenotyyppi.

Kaikkien näiden kliinisten ja biologisten parametrien välisiä assosiaatioita arvioidaan seurannan eri vaiheessa.

Yleisemmin tämä projekti saattaa johtaa meidät selvittämään suoliston mikrobiotan uutta toimintaa ja lopulta harkitsemaan uusia liikalihavuuden terapeuttisia strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lihava ryhmä

Sisällyttämiskriteerit :

  • Liikalihavuus, jonka BMI on > 40 kg/m², tai liikalihavuus, jonka BMI on 35–40 kg/m² ja johon liittyy muita sairauksia (OSA, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti jne.)
  • Ikä: 18-65
  • naiset
  • paino vakaa kolme kuukautta ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen sairaus
  • Raskaus
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Antibioterapia kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta
  • syöpä
  • Huumeet (AINS)

Terve ryhmä

Sisällyttämiskriteerit :

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Ikä: 18-65
  • naiset
  • ei diabeetikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen sairaus
  • Raskaus
  • Antibioterapia käyntiä edeltävien kahden kuukauden aikana
  • raskaus
  • Huumeet (AINS) vierailua edeltäneiden 48 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mahalaukun leikkaus
lihavia potilaita, joille on osoitettu mahaleikkaus
ulostenäytteenotto lähtötilanteessa, 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua
kirurginen rasvakudosbiopsia leikkauksen aikana, 1, 3 ja 12 kuukautta
Active Comparator: laiha terveet koehenkilöt arvioitiin kerran
ulostenäytteenotto lähtötilanteessa, 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua
kirurginen rasvakudosbiopsia leikkauksen aikana, 1, 3 ja 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analysoi suoliston mikrobiotan koostumuksen varhaisia, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutoksia kineettisellä tavalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vertaa suoliston mikrobiotan kineettisiä muutoksia liikalihavilla suoliston mikrobiotan terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen liikalihavien ryhmässä ja vertaa sitä lähtötasoon laihoilla koehenkilöillä
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen liikalihavien ryhmässä ja vertaa sitä lähtötasoon laihoilla koehenkilöillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset insuliiniherkkyydessä ja GLP1-eritysprofiilissa suun glukoosikuormituksen jälkeen ja etsi mahdollisia yhteyksiä näiden muutosten ja suoliston mikrobiotan koostumuksen välillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset systeemisessä ja rasvakudostulehduksessa ja etsi mahdollisia yhteyksiä suoliston mikrobiotan koostumuksen ja tulehduksen modifikaatioiden välillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset kehon koostumuksessa ja etsi mahdollisia yhteyksiä näiden muutosten ja suoliston mikrobiston muutosten välillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset ravitsemusverinäytteen pitoisuuksissa ja etsi mahdollista yhteyttä suoliston mikrobiotan muutosten välillä.
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin parannus lihavuuteen liittyviin sairauksiin (hoitojen lukumäärän ja PPC-käytön tarpeen vähentäminen) ja mahdollisen yhteyden löytäminen suoliston mikrobiotan muuttamiseen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset ulostenäytteenotto

3
Tilaa