- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01454232
Ihmisen suoliston mikrobiotan sopeutuminen energeettiseen rajoitukseen (microbaria)
Ihmisen suolen mikrobiotan muuttaminen massiivisessa liikalihavuudessa bariatrisen leikkauksen jälkeen: energeettisen rajoituksen rooli
Suoliston mikrobiota ekologia muuttuu liikalihavuudessa ja voi yhdistää lihavuuden ja sen komplikaatiot. Bariatrinen leikkaus mahdollistaa merkittävän ja jatkuvan painonpudotuksen, mikä parantaa lihavuuteen liittyvää sairautta.
tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiotan sopeutumista painonpudotukseen ja energeettisen rajoituksen erityistä roolia. Lisäksi pyrimme vertaamaan lihavien potilaiden suolistoflooraa bariatrisen leikkauksen jälkeen laihojen terveiden vapaaehtoisten suolistoflooraan.
Näin ollen tutkijat aikovat verrata 140 lihavan henkilön suoliston mikrobiotaa ennen ja jälkeen joko rajoittavia (vatsan rajaus) tai mahalaukun ohitustoimenpiteitä 40 laihan terveen vapaaehtoisen lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden esiintyvyys on noussut epidemian tasolle. Lääketieteelliset ja farmakologiset hoidot ovat kuitenkin osoittaneet rajansa. Ruokavaliomuutokset edistävät rasvakudoksen muutoksia ja häiritsevät keskustelua muiden kudosten kanssa, jotka liittyvät painon ylläpitämiseen. Aiemmassa tutkimuksessa äkillisen painonpudotuksen mallissa 6 kuukautta Roux-en-Y-bypassin jälkeen tutkijat havaitsivat hallitsevan suoliston mikrobiston nopean mukautumisen. Toisaalta jotkut lajit olivat suoraan yhteydessä matala-asteisen tulehduksen paranemiseen kalorien saannista riippumatta.
Siksi tutkijat olettivat, että liikalihavien potilaiden suoliston mikrobiota voisi yhdistää ruuan kulutuksen liikalihavuuden muutoksiin, kuten aineenvaihduntahäiriöihin, energiavaraston toimintahäiriöihin ja lisääntyneeseen systeemiseen ja rasvakudostulehdukseen.
Tutkijat haluavat käsitellä energeettisen rajoituksen erityistä roolia suoliston mikrobiotan muuttamisessa painonpudotuksen jälkeen.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat arvioivat suoliston mikrobiotan koostumusta ennen ja ensimmäisen vuoden aikana joko mahanauhan tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Niiden tarkoituksena on myös arvioida, kehittyykö leikkauksen jälkeinen suolistofloora kohti laihkojen terveiden koehenkilöiden vastaavaa. Tutkimuksellamme on useita tavoitteita. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan, liittyykö suolen mikrobiotan muutos systeemisen ja kudostulehduksen vähenemiseen ja aineenvaihdunnan paranemiseen seurannan aikana.
Tämä projekti perustuu kliiniseen protokollaan, joka suoritettiin massiivisesti lihavilla henkilöillä (BMI > 40 kg/m²). Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 70 lihavaa potilasta, joille on osoitettu mahalaukun sidontaa ja 70 ehdokasta mahalaukun ohitusleikkaukseen. Kliininen fenotyyppi, biokemiallinen analyysi, kehon koostumus, systeeminen ja rasvakudostulehdus, endotoksemia ja suoliston mikrobiota arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ruoan erityiskulutus kirjataan joka ajankohtana. 40 laihan terveen vapaaehtoisen ryhmälle tehdään sama fenotyyppi.
Kaikkien näiden kliinisten ja biologisten parametrien välisiä assosiaatioita arvioidaan seurannan eri vaiheessa.
Yleisemmin tämä projekti saattaa johtaa meidät selvittämään suoliston mikrobiotan uutta toimintaa ja lopulta harkitsemaan uusia liikalihavuuden terapeuttisia strategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lihava ryhmä
Sisällyttämiskriteerit :
- Liikalihavuus, jonka BMI on > 40 kg/m², tai liikalihavuus, jonka BMI on 35–40 kg/m² ja johon liittyy muita sairauksia (OSA, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti jne.)
- Ikä: 18-65
- naiset
- paino vakaa kolme kuukautta ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen sairaus
- Raskaus
- Laktoosi-intoleranssi
- Antibioterapia kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta
- syöpä
- Huumeet (AINS)
Terve ryhmä
Sisällyttämiskriteerit :
- 19<BMI<25kg/m²
- Ikä: 18-65
- naiset
- ei diabeetikko
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen sairaus
- Raskaus
- Antibioterapia käyntiä edeltävien kahden kuukauden aikana
- raskaus
- Huumeet (AINS) vierailua edeltäneiden 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: mahalaukun leikkaus
lihavia potilaita, joille on osoitettu mahaleikkaus
|
ulostenäytteenotto lähtötilanteessa, 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua
kirurginen rasvakudosbiopsia leikkauksen aikana, 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Active Comparator: laiha terveet koehenkilöt arvioitiin kerran
|
ulostenäytteenotto lähtötilanteessa, 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua
kirurginen rasvakudosbiopsia leikkauksen aikana, 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Analysoi suoliston mikrobiotan koostumuksen varhaisia, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutoksia kineettisellä tavalla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vertaa suoliston mikrobiotan kineettisiä muutoksia liikalihavilla suoliston mikrobiotan terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen liikalihavien ryhmässä ja vertaa sitä lähtötasoon laihoilla koehenkilöillä
|
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen liikalihavien ryhmässä ja vertaa sitä lähtötasoon laihoilla koehenkilöillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset insuliiniherkkyydessä ja GLP1-eritysprofiilissa suun glukoosikuormituksen jälkeen ja etsi mahdollisia yhteyksiä näiden muutosten ja suoliston mikrobiotan koostumuksen välillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset systeemisessä ja rasvakudostulehduksessa ja etsi mahdollisia yhteyksiä suoliston mikrobiotan koostumuksen ja tulehduksen modifikaatioiden välillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset kehon koostumuksessa ja etsi mahdollisia yhteyksiä näiden muutosten ja suoliston mikrobiston muutosten välillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritä varhaiset, keskipitkän ja pitkän aikavälin muutokset ravitsemusverinäytteen pitoisuuksissa ja etsi mahdollista yhteyttä suoliston mikrobiotan muutosten välillä.
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin parannus lihavuuteen liittyviin sairauksiin (hoitojen lukumäärän ja PPC-käytön tarpeen vähentäminen) ja mahdollisen yhteyden löytäminen suoliston mikrobiotan muuttamiseen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset ulostenäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat