- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454232
Adaptación de la Microbiota Intestinal Humana a la Restricción Energética (microbaria)
Modificación de la microbiota intestinal humana en la obesidad masiva poscirugía bariátrica: el papel de la restricción energética
La ecología de la microbiota intestinal se altera en la obesidad y podría vincular la obesidad y sus complicaciones. La cirugía bariátrica permite una pérdida de peso importante y sostenida mejorando así la enfermedad relacionada con la obesidad.
el objetivo principal de los investigadores es evaluar la adaptación de la microbiota intestinal a la pérdida de peso y el papel específico de la restricción energética. Además, nuestro objetivo es comparar la flora intestinal de pacientes obesos después de la cirugía bariátrica con la de voluntarios delgados y sanos.
Por lo tanto, los investigadores planean comparar la microbiota intestinal de 140 individuos obesos antes y después de los procedimientos restrictivos (banda gástrica) o los procedimientos de bypass gástrico con la de 40 voluntarios delgados y sanos al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad está aumentando a un nivel epidémico. Sin embargo, los tratamientos médicos y farmacológicos han demostrado sus límites. Las modificaciones dietéticas contribuyen a alteraciones del tejido adiposo y disfunciones cruzadas con otros tejidos relacionados con el mantenimiento del peso. En un estudio anterior en un modelo de pérdida de peso abrupta 6 meses después de la derivación en Y de Roux, los investigadores observaron una rápida adaptación de la microbiota intestinal dominante. Por el contrario, algunas especies se relacionaron directamente con la mejora de la inflamación de bajo grado independientemente de la ingesta de calorías.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la microbiota intestinal en pacientes obesos podría vincular el consumo de alimentos con alteraciones de la obesidad, como alteraciones metabólicas, disfunción del almacenamiento energético y aumento de la inflamación sistémica y del tejido adiposo.
Los investigadores quieren abordar el papel específico de la restricción energética en la modificación de la microbiota intestinal después de la pérdida de peso.
Para responder a esa pregunta, los investigadores evaluarán la composición de la microbiota intestinal antes y durante el primer año después de la cirugía de banda gástrica o derivación gástrica. también tienen como objetivo evaluar si la flora intestinal después de la cirugía evoluciona hacia la de sujetos delgados sanos. Nuestro estudio tiene varios objetivos. Los investigadores también pretenden evaluar si la modificación de la microbiota intestinal está asociada con la reducción de la inflamación tisular y sistémica y la mejora metabólica durante el seguimiento.
Este proyecto se basa en un protocolo clínico realizado en sujetos con obesidad masiva (IMC>40 kg/m²). Los investigadores planean reclutar a 70 pacientes obesos a los que se les realizará una banda gástrica y 70 candidatos a un bypass gástrico. Se evaluará el fenotipo clínico, el análisis bioquímico, la composición corporal, la inflamación sistémica y del tejido adiposo, la endotoxemia y la microbiota intestinal al inicio y 1, 3 y 12 meses después de la cirugía. El consumo específico de alimentos se registrará en cada punto de tiempo. Un grupo de 40 voluntarios delgados y sanos se someterán al mismo fenotipado.
Las asociaciones entre todos estos parámetros clínicos y biológicos se evaluarán en los diferentes puntos del seguimiento.
En términos más generales, este proyecto podría llevarnos a dilucidar una nueva función de la microbiota intestinal y, finalmente, considerar nuevas estrategias terapéuticas contra la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
grupo de obesos
Criterios de inclusión :
- Obesidad con IMC > 40 kg/m² u obesidad con IMC entre 35 y 40 kg/m² con comorbilidades (AOS, diabetes tipo 2, hipertensión, etc…)
- Edad: 18-65
- mujer
- peso estable durante los tres meses anteriores a la cirugía
Criterio de exclusión :
- Enfermedad inflamatoria
- El embarazo
- Intolerancia a la lactosa
- Antibioterapia en los tres meses previos a la cirugía
- cáncer
- Drogas (AINS)
grupo saludable
Criterios de inclusión :
- 19<IMC<25kg/m²
- Edad: 18-65
- mujer
- no diabética
Criterio de exclusión :
- Enfermedad inflamatoria
- El embarazo
- Antibioterapia en los dos meses anteriores a la visita
- el embarazo
- Drogas (AINS) en las 48h anteriores a la visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cirugía gástrica
pacientes obesos dirigidos a cirugía gástrica
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muestreo de heces al inicio, 1, 3 y 12 meses
biopsia quirúrgica de tejido adiposo durante la cirugía, 1, 3 y 12 meses
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Comparador activo: sujetos sanos delgados evaluados una vez
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muestreo de heces al inicio, 1, 3 y 12 meses
biopsia quirúrgica de tejido adiposo durante la cirugía, 1, 3 y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analizar los cambios a corto, mediano y largo plazo en la composición de la microbiota intestinal de manera cinética
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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a 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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Comparar los cambios cinéticos de la microbiota intestinal en voluntarios obesos con los de la microbiota intestinal sana
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 12 meses después de la cirugía en el grupo obeso y compararlo con el valor inicial en sujetos delgados
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a 1, 3 y 12 meses después de la cirugía en el grupo obeso y compararlo con el valor inicial en sujetos delgados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer cambios tempranos, medianos y a largo plazo en la sensibilidad a la insulina y el perfil de secreción de GLP1 después de la carga oral de glucosa y buscar posibles asociaciones entre estos cambios y la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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Establecer cambios tempranos, medianos y a largo plazo en la inflamación sistémica y del tejido adiposo y buscar posibles asociaciones entre la composición de la microbiota intestinal y la modificación de la inflamación
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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Establecer cambios tempranos, medianos y largos en la composición corporal y buscar posibles asociaciones entre estos cambios y las modificaciones de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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Establecer cambios tempranos, medianos y a largo plazo en las concentraciones nutricionales de las muestras de sangre y buscar una posible asociación entre las modificaciones de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 1, 3, 12 meses después de la cirugía
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1, 3, 12 meses después de la cirugía
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Establecer una mejora temprana, a medio y largo plazo de las enfermedades relacionadas con la obesidad (reduciendo el número de tratamientos y la necesidad de uso de PPC) y buscar una posible asociación con la modificación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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1, 3 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100111
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