Anpassning av mänsklig tarmmikrobiota till energetisk begränsning (microbaria)
Modifiering av mänsklig tarmmikrobiota i massiv fetma efter bariatrisk kirurgi: rollen av energisk begränsning
Tarmmikrobiotans ekologi förändras i fetma och kan koppla samman fetma och dess komplikationer. Bariatrisk kirurgi möjliggör en stor och varaktig viktminskning och förbättrar därför fetmarelaterade sjukdomar.
utredarnas primära syfte är att utvärdera tarmmikrobiotans anpassning till viktminskning och den specifika rollen av energetisk begränsning. Dessutom strävar vi efter att jämföra tarmfloran hos överviktiga patienter efter bariatrisk kirurgi med magra friska frivilliga.
Sålunda planerar utredarna att jämföra tarmmikrobiota från 140 överviktiga individer före och efter antingen restriktiva (gastric banding) procedurer eller gastric bypass-procedurer med den hos 40 magra friska frivilliga vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma stiger till en epideminivå. Ändå har medicinska och farmakologiska behandlingar visat sina gränser. Dietiska modifieringar bidrar till förändringar i fettvävnad och överhörningsdysfunktion med andra vävnader kopplade till viktupprätthållande. I en tidigare studie i en modell av abrupt viktminskning 6 månader efter Roux-en-Y Bypass, observerade forskarna en snabb anpassning av den dominerande tarmmikrobiotan. Omvänt var vissa arter direkt kopplade till förbättringen av låggradig inflammation oberoende av kaloriintag.
Därför antog forskarna att tarmmikrobiota hos överviktiga patienter kunde koppla matkonsumtion med fetmaförändringar såsom metabola försämringar, dysfunktion i energilagring och ökad systemisk och fettvävnadsinflammation.
Utredarna vill ta upp den specifika rollen av energetisk begränsning i tarmmikrobiotamodifiering efter viktminskning.
För att svara på den frågan kommer utredarna att utvärdera tarmmikrobiotans sammansättning före och under det första året efter antingen gastric banding eller gastric bypass-operation. de syftar också till att utvärdera om tarmfloran efter operation utvecklas mot magra friska försökspersoner. Vår studie har flera syften. Utredarna syftar också till att bedöma om modifiering av tarmmikrobiota är associerad med systemisk och vävnadsinflammationsminskning och metabolisk förbättring under uppföljningen.
Detta projekt är baserat på ett kliniskt protokoll utfört på patienter med mycket fetma (BMI>40 kg/m²). Utredarna planerar att rekrytera 70 överviktiga patienter tilltalade för gastric banding och 70 kandidater för gastric bypass. Klinisk fenotyp, biokemisk analys, kroppssammansättning, systemisk och fettvävnadsinflammation, endotoxemi och tarmmikrobiota kommer att bedömas vid baslinjen och 1, 3 och 12 månader efter operationen. Specifik matkonsumtion kommer att registreras vid varje tidpunkt. En grupp på 40 magra friska frivilliga kommer att genomgå samma fenotypning.
Samband mellan alla dessa kliniska och biologiska parametrar kommer att bedömas vid olika tillfällen i uppföljningen.
Mer generellt kan detta projekt leda oss att belysa en ny funktion av tarmmikrobiota och så småningom överväga nya terapeutiska strategier mot fetma
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Överviktiga grupp
Inklusionskriterier :
- Fetma med BMI > 40 kg/m² eller fetma med BMI mellan 35 och 40 kg/m² med komorbiditeter (OSA, typ 2-diabetes, högt blodtryck etc...)
- Ålder: 18-65
- kvinnor
- vikt stabil i tre månader före operationen
Exklusions kriterier :
- Inflammatorisk sjukdom
- Graviditet
- Laktosintolerant
- Antibioterapi under de tre månaderna före operationen
- cancer
- Droger (AINS)
Frisk grupp
Inklusionskriterier :
- 19<BMI<25kg/m²
- Ålder: 18-65
- kvinnor
- icke diabetiker
Exklusions kriterier :
- Inflammatorisk sjukdom
- Graviditet
- Antibioterapi under de två månaderna före besöket
- graviditet
- Droger (AINS) under 48 timmar före besöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: magkirurgi
överviktiga patienter adresserade för magkirurgi
|
provtagning av avföring vid baslinjen, 1, 3 och 12 månader
kirurgisk fettvävsbiopsi under operation, 1, 3 och 12 månader
|
|
Aktiv komparator: magra friska försökspersoner utvärderades en gång
|
provtagning av avföring vid baslinjen, 1, 3 och 12 månader
kirurgisk fettvävsbiopsi under operation, 1, 3 och 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analysera förändringar tidiga, medellång och långvariga förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning på ett kinetiskt sätt
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter operationen
|
1, 3 och 12 månader efter operationen
|
|
Jämför kinetiska förändringar i tarmmikrobiota hos överviktiga med friska frivilliga i tarmmikrobiota
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter operationen i den överviktiga gruppen och jämför den med baslinjen hos magra patienter
|
1, 3 och 12 månader efter operationen i den överviktiga gruppen och jämför den med baslinjen hos magra patienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upprätta tidiga, medellång och långvariga förändringar i insulinkänslighet och GLP1-sekretionsprofil efter oral glukosbelastning och leta efter potentiella samband mellan dessa förändringar och tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter operationen
|
1, 3 och 12 månader efter operationen
|
|
Etablera tidiga, medellång och långvariga förändringar i systemisk och fettvävnadsinflammation och leta efter potentiella samband mellan tarmmikrobiotans sammansättning och inflammationsmodifiering
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter operationen
|
1, 3 och 12 månader efter operationen
|
|
Upprätta tidiga, medellång och långvariga förändringar i kroppssammansättning och leta efter potentiella samband mellan dessa förändringar och tarmmikrobiotamodifieringar
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter operationen
|
1, 3 och 12 månader efter operationen
|
|
Upprätta tidiga, medellång och långvariga förändringar i näringsblodprovkoncentrationer och leta efter ett potentiellt samband mellan modifieringar av tarmmikrobiota.
Tidsram: 1, 3, 12 månader efter operationen
|
1, 3, 12 månader efter operationen
|
|
Upprätta tidig, medellång och lång sikt förbättring av fetmarelaterad sjukdom (minska antalet behandlingar och behovet av PPC-användning) och leta efter potentiella samband med modifiering av tarmmikrobiota
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter operationen
|
1, 3 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .