Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace lidské střevní mikroflóry na energetickou restrikci (microbaria)

14. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modifikace lidské střevní mikroflóry u masivní obezity po bariatrické chirurgii: Role energetické restrikce

Ekologie střevní mikroflóry je u obezity pozměněna a mohla by spojovat obezitu a její komplikace. Bariatrická chirurgie umožňuje zásadní a trvalý úbytek hmotnosti, čímž zlepšuje onemocnění související s obezitou.

primárním cílem výzkumníků je vyhodnotit adaptaci střevní mikroflóry na hubnutí a specifickou roli energetické restrikce. Dále se zaměřujeme na srovnání střevní flóry obézních pacientů po bariatrické operaci s flórou štíhlých zdravých dobrovolníků.

Vyšetřovatelé tedy plánují porovnat střevní mikroflóru od 140 obézních jedinců před a po restriktivních procedurách (obvazování žaludku) nebo procedurách bypassu žaludku se 40 štíhlými zdravými dobrovolníky na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity stoupá na epidemickou úroveň. Medikamentózní a farmakologická léčba však prokázala své limity. Dietetické úpravy přispívají ke změnám tukové tkáně a křížové dysfunkci s jinými tkáněmi spojenými s udržením hmotnosti. V předchozí studii na modelu náhlého úbytku hmotnosti 6 měsíců po bypassu Roux-en-Y badatelé pozorovali rychlou adaptaci dominantní střevní mikroflóry. Naopak některé druhy byly přímo spojeny se zlepšením zánětu nízkého stupně nezávisle na příjmu kalorií.

Vyšetřovatelé proto předpokládali, že střevní mikroflóra u obézních pacientů může spojovat spotřebu potravy se změnami obezity, jako jsou metabolické poruchy, dysfunkce ukládání energie a zvýšený systémový zánět a zánět tukové tkáně.

Výzkumníci se chtějí zabývat specifickou úlohou energetické restrikce v modifikaci střevní mikroflóry po úbytku hmotnosti.

K zodpovězení této otázky vyšetřovatelé vyhodnotí složení střevní mikroflóry před a během prvního roku po bandážování žaludku nebo operaci bypassu žaludku. jejich cílem je také zhodnotit, zda se střevní flóra po operaci vyvíjí směrem k štíhlým zdravým subjektům Naše studie má několik cílů. Výzkumníci se také snaží posoudit, zda je modifikace střevní mikroflóry spojena se systémovým a tkáňovým snížením zánětu a metabolickým zlepšením během sledování.

Tento projekt je založen na klinickém protokolu prováděném u masivně obézních subjektů (BMI > 40 kg/m²). Vyšetřovatelé plánují získat 70 obézních pacientů určených pro bandáž žaludku a 70 kandidátů na bypass žaludku. Klinický fenotyp, biochemická analýza, tělesné složení, systémový zánět a zánět tukové tkáně, endotoxémie a střevní mikroflóra budou hodnoceny na začátku a 1, 3 a 12 měsíců po operaci. Konkrétní spotřeba jídla bude zaznamenána v každém časovém bodě. Skupina 40 štíhlých zdravých dobrovolníků podstoupí stejnou fenotypizaci.

Asociace mezi všemi těmito klinickými a biologickými parametry budou posouzeny v různém bodě sledování.

Obecněji by nás tento projekt mohl vést k objasnění nové funkce střevní mikroflóry a případně zvážit nové terapeutické strategie proti obezitě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Obézní skupina

Kritéria pro zařazení :

  • Obezita s BMI > 40 kg/m² nebo obezita s BMI mezi 35 a 40 kg/m² s komorbiditami (OSA, diabetes 2. typu, hypertenze atd...)
  • Věk: 18-65
  • ženy
  • hmotnost stabilní tři měsíce před operací

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění
  • Těhotenství
  • Laktózová intolerance
  • Antibioterapie tři měsíce před operací
  • rakovina
  • drogy (AINS)

Zdravá skupina

Kritéria pro zařazení :

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Věk: 18-65
  • ženy
  • nediabetik

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění
  • Těhotenství
  • Antibioterapie během dvou měsíců před návštěvou
  • těhotenství
  • Drogy (AINS) během 48 hodin před návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: operace žaludku
obézních pacientů adresovaných k operaci žaludku
Jiný: odběr vzorků stolice
odběr vzorků stolice na začátku, 1, 3 a 12 měsíců
Jiný: biopsie tukové tkáně
chirurgická biopsie tukové tkáně během operace, 1, 3 a 12 měsíců
Aktivní komparátor: štíhlé zdravé subjekty hodnocené jednou
Jiný: odběr vzorků stolice
odběr vzorků stolice na začátku, 1, 3 a 12 měsíců
Jiný: biopsie tukové tkáně
chirurgická biopsie tukové tkáně během operace, 1, 3 a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte změny časné, střednědobé a dlouhodobé změny složení střevní mikroflóry kinetickým způsobem
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
1, 3 a 12 měsíců po operaci
Porovnejte kinetické změny střevní mikroflóry u obézních a zdravých dobrovolníků střevní mikroflóry
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci ve skupině obézních a porovnejte ji s výchozí hodnotou u štíhlých subjektů
1, 3 a 12 měsíců po operaci ve skupině obézních a porovnejte ji s výchozí hodnotou u štíhlých subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte časné, střednědobé a dlouhodobé změny v citlivosti na inzulín a profilu sekrece GLP1 po perorálním zatížení glukózou a hledejte potenciální souvislosti mezi těmito změnami a složením střevní mikroflóry
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
1, 3 a 12 měsíců po operaci
Stanovte časné, střednědobé a dlouhodobé změny v systémovém zánětu a zánětu tukové tkáně a hledejte potenciální souvislosti mezi složením střevní mikroflóry a modifikací zánětu
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
1, 3 a 12 měsíců po operaci
Stanovte časné, střednědobé a dlouhodobé změny ve složení těla a hledejte potenciální souvislosti mezi těmito změnami a úpravami střevní mikroflóry
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
1, 3 a 12 měsíců po operaci
Stanovte časné, střednědobé a dlouhodobé změny v koncentracích nutričních vzorků krve a hledejte potenciální souvislost mezi modifikacemi střevní mikroflóry.
Časové okno: 1, 3, 12 měsíců po operaci
1, 3, 12 měsíců po operaci
Zjistěte časné, střednědobé a dlouhodobé zlepšení u onemocnění souvisejících s obezitou (snížení počtu léčeb a potřeby použití PPC) a hledejte potenciální souvislost s modifikací střevní mikroflóry
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
1, 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit