Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация микробиоты кишечника человека к энергетическому ограничению (microbaria)

14 марта 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Модификация микробиоты кишечника человека при массивном ожирении после бариатрической хирургии: роль ограничения энергии

Экология микробиоты кишечника изменяется при ожирении и может быть связана с ожирением и его осложнениями. Бариатрическая хирургия позволяет значительно и устойчиво похудеть, тем самым излечивая болезни, связанные с ожирением.

основной целью исследователей является оценка адаптации кишечной микробиоты к потере веса и специфической роли энергетического ограничения. Кроме того, мы стремимся сравнить кишечную флору пациентов с ожирением после бариатрической операции с микрофлорой худых здоровых добровольцев.

Таким образом, исследователи планируют сравнить микробиоту кишечника 140 человек с ожирением до и после рестриктивных (бандажирование желудка) процедур или процедур обходного желудочного анастомоза с микробиотой 40 худощавых здоровых добровольцев на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность ожирения достигает эпидемического уровня. Тем не менее, медицинские и фармакологические методы лечения доказали свою ограниченность. Диетические модификации способствуют изменению жировой ткани и дисфункции перекрестных связей с другими тканями, связанными с поддержанием веса. В предыдущем исследовании на модели резкой потери веса через 6 месяцев после шунтирования по Ру исследователи наблюдали быструю адаптацию доминирующей микробиоты кишечника. И наоборот, некоторые виды были напрямую связаны с улучшением слабого воспаления независимо от потребления калорий.

Поэтому исследователи предположили, что микробиота кишечника у пациентов с ожирением может связывать потребление пищи с изменениями ожирения, такими как метаболические нарушения, дисфункция накопления энергии и повышенное системное воспаление и воспаление жировой ткани.

Исследователи хотят рассмотреть особую роль энергетического ограничения в модификации кишечной микробиоты после потери веса.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи оценят состав микробиоты кишечника до и в течение первого года после бандажирования желудка или операции обходного желудочного анастомоза. они также направлены на то, чтобы оценить, эволюционирует ли кишечная флора после операции в сторону худощавых здоровых субъектов. Наше исследование преследует несколько целей. Исследователи также стремятся оценить, связана ли модификация кишечной микробиоты с уменьшением системного и тканевого воспаления и улучшением метаболизма во время последующего наблюдения.

Этот проект основан на клиническом протоколе, выполненном на пациентах с массивным ожирением (ИМТ > 40 кг/м²). Исследователи планируют набрать 70 пациентов с ожирением, которым необходимо бандажирование желудка, и 70 кандидатов на шунтирование желудка. Клинический фенотип, биохимический анализ, состав тела, системное воспаление и воспаление жировой ткани, эндотоксемию и кишечную микробиоту будут оценивать исходно и через 1, 3 и 12 месяцев после операции. Удельное потребление пищи будет регистрироваться в каждый момент времени. Такому же фенотипированию подвергнется группа из 40 стройных здоровых добровольцев.

Связи между всеми этими клиническими и биологическими параметрами будут оцениваться в разные моменты наблюдения.

В более общем плане этот проект может привести нас к выяснению новой функции кишечной микробиоты и, в конечном итоге, к рассмотрению новых терапевтических стратегий борьбы с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Группа ожирения

Критерии включения :

  • Ожирение с ИМТ > 40 кг/м² или ожирение с ИМТ от 35 до 40 кг/м² с сопутствующими заболеваниями (СОАС, диабет 2 типа, гипертония и т. д.)
  • Возраст: 18-65 лет
  • женщины
  • вес стабилен в течение трех месяцев до операции

Критерий исключения :

  • Воспалительное заболевание
  • Беременность
  • Непереносимость лактозы
  • Антибиотерапия в течение трех месяцев до операции
  • рак
  • Наркотики (АИНС)

Здоровая группа

Критерии включения :

  • 19<ИМТ<25 кг/м²
  • Возраст: 18-65 лет
  • женщины
  • не диабетик

Критерий исключения :

  • Воспалительное заболевание
  • Беременность
  • Антибиотерапия в течение двух месяцев, предшествующих визиту
  • беременность
  • Наркотики (AINS) в течение 48 часов, предшествующих визиту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: желудочная хирургия
пациенты с ожирением, обратившиеся за хирургическим вмешательством на желудке
Другой: образцы стула
забор образцов стула на исходном уровне, через 1, 3 и 12 месяцев
Другой: биопсия жировой ткани
хирургическая биопсия жировой ткани во время операции, 1, 3 и 12 месяцев
Активный компаратор: худощавые здоровые субъекты оценивались один раз
Другой: образцы стула
забор образцов стула на исходном уровне, через 1, 3 и 12 месяцев
Другой: биопсия жировой ткани
хирургическая биопсия жировой ткани во время операции, 1, 3 и 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализировать ранние, среднесрочные и долгосрочные изменения состава кишечной микробиоты кинетически.
Временное ограничение: через 1, 3 и 12 месяцев после операции
через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Сравните кинетические изменения микробиоты кишечника у людей с ожирением и здоровых добровольцев.
Временное ограничение: через 1, 3 и 12 месяцев после операции в группе с ожирением и сравнить его с исходным уровнем у худых пациентов
через 1, 3 и 12 месяцев после операции в группе с ожирением и сравнить его с исходным уровнем у худых пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установите ранние, среднесрочные и долгосрочные изменения чувствительности к инсулину и профиля секреции GLP1 после пероральной нагрузки глюкозой и найдите потенциальные связи между этими изменениями и составом кишечной микробиоты.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Установить ранние, среднесрочные и долгосрочные изменения в системном воспалении и воспалении жировой ткани и найти потенциальные связи между составом микробиоты кишечника и модификацией воспаления.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Установите ранние, среднесрочные и долгосрочные изменения в составе тела и найдите потенциальные связи между этими изменениями и модификациями кишечной микробиоты.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Установите ранние, среднесрочные и долгосрочные изменения концентрации образцов крови с питанием и найдите потенциальную связь между модификациями кишечной микробиоты.
Временное ограничение: Через 1, 3, 12 месяцев после операции
Через 1, 3, 12 месяцев после операции
Установите раннее, среднее и долгосрочное улучшение заболевания, связанного с ожирением (сокращение количества процедур и необходимости использования ПКП), и найдите потенциальную связь с модификацией микробиоты кишечника.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 12 месяцев после операции
Через 1, 3 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P100111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться