Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi bélmikrobióta alkalmazkodása az energetikai korlátozásokhoz (microbaria)

2019. március 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az emberi bélmikrobióta módosulása a masszív elhízásban a bariatric műtét után: az energetikai korlátozás szerepe

A bél mikrobiota ökológiája megváltozik az elhízásban, és összekapcsolhatja az elhízást és annak szövődményeit. A bariátriai sebészet jelentős és tartós fogyást tesz lehetővé, ezáltal javítja az elhízással összefüggő betegségeket.

A kutatók elsődleges célja a bél mikrobiota fogyáshoz való alkalmazkodásának és az energetikai restrikció sajátos szerepének értékelése. Célunk továbbá a bariátriai műtét utáni elhízott betegek bélflórájának összehasonlítása egészséges önkéntesek bélflórájával.

Így a kutatók azt tervezik, hogy 140 elhízott egyén bélmikrobiótáját a restriktív (gyomorsávozási) vagy gyomor bypass eljárások előtt és után összehasonlítják 40 sovány egészséges önkéntes mikrobiotájával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás prevalenciája járványos szintre emelkedik. Az orvosi és gyógyszeres kezelések azonban bebizonyították korlátaikat. Az étrendi módosítások hozzájárulnak a zsírszövet elváltozásokhoz és a más szövetekkel való átbeszélési zavarokhoz, amelyek a testsúly fenntartásával kapcsolatosak. A Roux-en-Y Bypass után 6 hónappal a hirtelen fogyás modelljében végzett korábbi tanulmányban a kutatók a domináns bélmikrobióta gyors adaptációját figyelték meg. Ezzel szemben néhány faj közvetlenül kapcsolódik az alacsony fokú gyulladás javulásához, függetlenül a kalóriabeviteltől.

Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az elhízott betegek bélmikrobióta összefüggésbe hozhatja az élelmiszer-fogyasztást az elhízás változásaival, mint például az anyagcsere-károsodás, az energiatárolási diszfunkció, valamint a fokozott szisztémás és zsírszöveti gyulladás.

A kutatók az energetikai restrikció sajátos szerepével kívánnak foglalkozni a bélmikrobióta fogyás utáni módosulásában.

A kérdés megválaszolásához a kutatók értékelni fogják a bél mikrobiota összetételét a gyomorszalagozás vagy a gyomor bypass műtét előtt és az azt követő első évben. Céljuk továbbá annak értékelése, hogy a műtét utáni bélflóra a karcsú egészséges alanyoké felé fejlődik-e Vizsgálatunknak több célja is van. A kutatók arra is törekednek, hogy felmérjék, hogy a bélmikrobióta módosulása összefüggésben áll-e a szisztémás és szöveti gyulladás csökkenésével és az anyagcsere javulásával a követés során.

Ez a projekt olyan klinikai protokollon alapul, amelyet masszívan elhízott alanyokon (BMI>40 kg/m²) végeztek. A kutatók azt tervezik, hogy 70 elhízott beteget toboroznak gyomorszalagozásra, és 70 jelöltet gyomorbypassra. A klinikai fenotípust, a biokémiai elemzést, a testösszetételt, a szisztémás és zsírszöveti gyulladást, az endotoxémiát és a bélmikrobiótát a kiinduláskor és a műtét után 1, 3 és 12 hónappal értékelik. A fajlagos élelmiszerfogyasztás minden időpontban rögzítésre kerül. Egy 40 sovány egészséges önkéntesből álló csoport ugyanazon a fenotipizáláson megy keresztül.

A fenti klinikai és biológiai paraméterek közötti összefüggéseket a nyomon követés különböző pontjain értékeljük.

Általánosságban elmondható, hogy ez a projekt elvezethet bennünket ahhoz, hogy megvilágítsuk a bélmikrobióta új funkcióját, és végül új elhízás elleni terápiás stratégiákat is fontolóra veszünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Elhízott csoport

Bevételi kritériumok:

  • Elhízás 40 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel vagy 35-40 kg/m² közötti elhízás társbetegségekkel (OSA, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
  • Kor: 18-65
  • nők
  • a műtét előtt három hónapig stabil testsúly

Kizárási kritériumok :

  • Gyulladásos betegség
  • Terhesség
  • Laktóz intolerancia
  • Antibioterápia a műtétet megelőző három hónapban
  • rák
  • Kábítószerek (AINS)

Egészséges csoport

Bevételi kritériumok:

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Kor: 18-65
  • nők
  • nem cukorbeteg

Kizárási kritériumok :

  • Gyulladásos betegség
  • Terhesség
  • Antibioterápia a látogatást megelőző két hónapban
  • terhesség
  • Kábítószerek (AINS) a látogatást megelőző 48 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: gyomorműtét
gyomorműtétre felkeresett elhízott betegek
székletmintavétel a kiinduláskor, 1, 3 és 12 hónapos korban
sebészeti zsírszövet biopszia műtét közben, 1, 3 és 12 hónap
Aktív összehasonlító: sovány egészséges alanyok egyszeri értékelése
székletmintavétel a kiinduláskor, 1, 3 és 12 hónapos korban
sebészeti zsírszövet biopszia műtét közben, 1, 3 és 12 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elemezze a bél mikrobiota összetételének korai, közép- és hosszú távú változásait kinetikai módon
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze az elhízott betegek bélmikrobiótájának kinetikai változásait egészséges önkéntesekkel
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után az elhízott csoportban, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel sovány alanyoknál
1, 3 és 12 hónappal a műtét után az elhízott csoportban, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel sovány alanyoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állapítsa meg korai, közép- és hosszú távú változásokat az inzulinérzékenységben és a GLP1 szekréciós profilban orális glükózterhelés után, és keresse a lehetséges összefüggéseket e változások és a bél mikrobiota összetétele között.
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
Korai, közép- és hosszú távú változások megállapítása a szisztémás és zsírszöveti gyulladásban, és keressen lehetséges összefüggéseket a bél mikrobiota összetétele és a gyulladás módosulása között
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
Határozzon meg korai, közép- és hosszú távú változásokat a testösszetételben, és keresse a lehetséges összefüggéseket e változások és a bélmikrobióta módosulásai között
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
Határozzon meg korai, közép- és hosszú távú változásokat a táplálkozási vérminták koncentrációjában, és keresse a lehetséges összefüggést a bélmikrobióta módosulásai között.
Időkeret: 1, 3, 12 hónappal a műtét után
1, 3, 12 hónappal a műtét után
Az elhízással összefüggő betegségek korai, közép- és hosszú távú javulásának megállapítása (a kezelések számának és a PPC-használat szükségességének csökkentése), és keresse a lehetséges összefüggést a bélmikrobióta módosulásával
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
1, 3 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere-betegségek

Klinikai vizsgálatok a székletmintavétel

3
Iratkozz fel