- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01454232
Az emberi bélmikrobióta alkalmazkodása az energetikai korlátozásokhoz (microbaria)
Az emberi bélmikrobióta módosulása a masszív elhízásban a bariatric műtét után: az energetikai korlátozás szerepe
A bél mikrobiota ökológiája megváltozik az elhízásban, és összekapcsolhatja az elhízást és annak szövődményeit. A bariátriai sebészet jelentős és tartós fogyást tesz lehetővé, ezáltal javítja az elhízással összefüggő betegségeket.
A kutatók elsődleges célja a bél mikrobiota fogyáshoz való alkalmazkodásának és az energetikai restrikció sajátos szerepének értékelése. Célunk továbbá a bariátriai műtét utáni elhízott betegek bélflórájának összehasonlítása egészséges önkéntesek bélflórájával.
Így a kutatók azt tervezik, hogy 140 elhízott egyén bélmikrobiótáját a restriktív (gyomorsávozási) vagy gyomor bypass eljárások előtt és után összehasonlítják 40 sovány egészséges önkéntes mikrobiotájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás prevalenciája járványos szintre emelkedik. Az orvosi és gyógyszeres kezelések azonban bebizonyították korlátaikat. Az étrendi módosítások hozzájárulnak a zsírszövet elváltozásokhoz és a más szövetekkel való átbeszélési zavarokhoz, amelyek a testsúly fenntartásával kapcsolatosak. A Roux-en-Y Bypass után 6 hónappal a hirtelen fogyás modelljében végzett korábbi tanulmányban a kutatók a domináns bélmikrobióta gyors adaptációját figyelték meg. Ezzel szemben néhány faj közvetlenül kapcsolódik az alacsony fokú gyulladás javulásához, függetlenül a kalóriabeviteltől.
Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az elhízott betegek bélmikrobióta összefüggésbe hozhatja az élelmiszer-fogyasztást az elhízás változásaival, mint például az anyagcsere-károsodás, az energiatárolási diszfunkció, valamint a fokozott szisztémás és zsírszöveti gyulladás.
A kutatók az energetikai restrikció sajátos szerepével kívánnak foglalkozni a bélmikrobióta fogyás utáni módosulásában.
A kérdés megválaszolásához a kutatók értékelni fogják a bél mikrobiota összetételét a gyomorszalagozás vagy a gyomor bypass műtét előtt és az azt követő első évben. Céljuk továbbá annak értékelése, hogy a műtét utáni bélflóra a karcsú egészséges alanyoké felé fejlődik-e Vizsgálatunknak több célja is van. A kutatók arra is törekednek, hogy felmérjék, hogy a bélmikrobióta módosulása összefüggésben áll-e a szisztémás és szöveti gyulladás csökkenésével és az anyagcsere javulásával a követés során.
Ez a projekt olyan klinikai protokollon alapul, amelyet masszívan elhízott alanyokon (BMI>40 kg/m²) végeztek. A kutatók azt tervezik, hogy 70 elhízott beteget toboroznak gyomorszalagozásra, és 70 jelöltet gyomorbypassra. A klinikai fenotípust, a biokémiai elemzést, a testösszetételt, a szisztémás és zsírszöveti gyulladást, az endotoxémiát és a bélmikrobiótát a kiinduláskor és a műtét után 1, 3 és 12 hónappal értékelik. A fajlagos élelmiszerfogyasztás minden időpontban rögzítésre kerül. Egy 40 sovány egészséges önkéntesből álló csoport ugyanazon a fenotipizáláson megy keresztül.
A fenti klinikai és biológiai paraméterek közötti összefüggéseket a nyomon követés különböző pontjain értékeljük.
Általánosságban elmondható, hogy ez a projekt elvezethet bennünket ahhoz, hogy megvilágítsuk a bélmikrobióta új funkcióját, és végül új elhízás elleni terápiás stratégiákat is fontolóra veszünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Elhízott csoport
Bevételi kritériumok:
- Elhízás 40 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel vagy 35-40 kg/m² közötti elhízás társbetegségekkel (OSA, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
- Kor: 18-65
- nők
- a műtét előtt három hónapig stabil testsúly
Kizárási kritériumok :
- Gyulladásos betegség
- Terhesség
- Laktóz intolerancia
- Antibioterápia a műtétet megelőző három hónapban
- rák
- Kábítószerek (AINS)
Egészséges csoport
Bevételi kritériumok:
- 19<BMI<25kg/m²
- Kor: 18-65
- nők
- nem cukorbeteg
Kizárási kritériumok :
- Gyulladásos betegség
- Terhesség
- Antibioterápia a látogatást megelőző két hónapban
- terhesség
- Kábítószerek (AINS) a látogatást megelőző 48 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: gyomorműtét
gyomorműtétre felkeresett elhízott betegek
|
székletmintavétel a kiinduláskor, 1, 3 és 12 hónapos korban
sebészeti zsírszövet biopszia műtét közben, 1, 3 és 12 hónap
|
Aktív összehasonlító: sovány egészséges alanyok egyszeri értékelése
|
székletmintavétel a kiinduláskor, 1, 3 és 12 hónapos korban
sebészeti zsírszövet biopszia műtét közben, 1, 3 és 12 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Elemezze a bél mikrobiota összetételének korai, közép- és hosszú távú változásait kinetikai módon
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze az elhízott betegek bélmikrobiótájának kinetikai változásait egészséges önkéntesekkel
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után az elhízott csoportban, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel sovány alanyoknál
|
1, 3 és 12 hónappal a műtét után az elhízott csoportban, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel sovány alanyoknál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Állapítsa meg korai, közép- és hosszú távú változásokat az inzulinérzékenységben és a GLP1 szekréciós profilban orális glükózterhelés után, és keresse a lehetséges összefüggéseket e változások és a bél mikrobiota összetétele között.
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Korai, közép- és hosszú távú változások megállapítása a szisztémás és zsírszöveti gyulladásban, és keressen lehetséges összefüggéseket a bél mikrobiota összetétele és a gyulladás módosulása között
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Határozzon meg korai, közép- és hosszú távú változásokat a testösszetételben, és keresse a lehetséges összefüggéseket e változások és a bélmikrobióta módosulásai között
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Határozzon meg korai, közép- és hosszú távú változásokat a táplálkozási vérminták koncentrációjában, és keresse a lehetséges összefüggést a bélmikrobióta módosulásai között.
Időkeret: 1, 3, 12 hónappal a műtét után
|
1, 3, 12 hónappal a műtét után
|
Az elhízással összefüggő betegségek korai, közép- és hosszú távú javulásának megállapítása (a kezelések számának és a PPC-használat szükségességének csökkentése), és keresse a lehetséges összefüggést a bélmikrobióta módosulásával
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
1, 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P100111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere-betegségek
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a székletmintavétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás