Tilpasning av menneskelig tarmmikrobiota til energisk restriksjon (microbaria)
Modifisering av menneskelig tarmmikrobiota i massiv fedme etter fedmekirurgi: rollen til energetisk restriksjon
Tarmmikrobiota-økologi er endret i fedme og kan koble fedme og dens komplikasjoner. Fedmekirurgi muliggjør et stort og vedvarende vekttap og forbedrer derfor fedmerelatert sykdom.
etterforskernes primære mål er å evaluere tarmmikrobiotatilpasning til vekttap og den spesifikke rollen til energetisk restriksjon. Videre tar vi sikte på å sammenligne tarmfloraen til overvektige pasienter etter fedmekirurgi med magre friske frivillige.
Derfor planlegger etterforskerne å sammenligne tarmmikrobiota fra 140 overvektige individer før og etter enten restriktive (magebånd) prosedyrer eller gastrisk bypass prosedyrer med 40 magre friske frivillige ved baseline.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme øker til et epidemisk nivå. Likevel har medisinske og farmakologiske behandlinger vist sine grenser. Dietetiske modifikasjoner bidrar til endringer i fettvev og dysfunksjon i tverrsnakk med annet vev knyttet til vektvedlikehold. I en tidligere studie i en modell av brå vekttap 6 måneder etter Roux-en-Y Bypass, observerte forskerne en rask tilpasning av den dominerende tarmmikrobiotaen. Omvendt var noen arter direkte knyttet til forbedring av lavgradig betennelse uavhengig av kaloriinntak.
Derfor antok etterforskerne at tarmmikrobiota hos overvektige pasienter kunne koble matforbruk med fedmeendringer som metabolske svekkelser, energisk lagringsdysfunksjon og økt systemisk og fettvevsbetennelse.
Etterforskerne ønsker å adressere den spesifikke rollen til energetisk restriksjon i tarmmikrobiotamodifisering etter vekttap.
For å svare på det spørsmålet vil etterforskerne evaluere sammensetningen av tarmmikrobiota før og i løpet av det første året etter enten gastrisk banding eller gastrisk bypass-operasjon. de tar også sikte på å evaluere om tarmfloraen etter kirurgi utvikler seg i retning av magre friske forsøkspersoner. Studien vår har flere mål. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere om modifikasjon av tarmmikrobiota er assosiert med systemisk og vevsbetennelsesreduksjon og metabolsk forbedring under oppfølgingen.
Dette prosjektet er basert på en klinisk protokoll utført hos personer med massiv overvekt (BMI>40 kg/m²). Etterforskerne planlegger å rekruttere 70 overvektige pasienter adressert for gastrisk banding og 70 kandidater for gastrisk bypass. Klinisk fenotype, biokjemisk analyse, kroppssammensetning, systemisk og fettvevsbetennelse, endotoksemi og tarmmikrobiota vil bli vurdert ved baseline og 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen. Spesifikt matforbruk vil bli registrert på hvert tidspunkt. En gruppe på 40 magre friske frivillige vil gjennomgå den samme fenotypingen.
Assosiasjoner mellom alle disse kliniske og biologiske parameterne vil bli vurdert på det forskjellige tidspunktet i oppfølgingen.
Mer generelt kan dette prosjektet føre oss til å belyse en ny funksjon av tarmmikrobiota og til slutt vurdere nye terapeutiske strategier mot fedme
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Overvektige gruppe
Inklusjonskriterier :
- Overvekt med BMI > 40 kg/m² eller fedme med BMI mellom 35 og 40 kg/m² med komorbiditeter (OSA, type 2 diabetes, hypertensjon osv...)
- Alder: 18-65
- kvinner
- vektstabil i tre måneder før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk sykdom
- Svangerskap
- Laktoseintoleranse
- Antibioterapi i de tre månedene før operasjonen
- kreft
- Narkotika (AINS)
Frisk gruppe
Inklusjonskriterier :
- 19<BMI<25kg/m²
- Alder: 18-65
- kvinner
- ikke diabetiker
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk sykdom
- Svangerskap
- Antibioterapi i de to månedene før besøket
- svangerskap
- Narkotika (AINS) i 48 timer før besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: magekirurgi
overvektige pasienter adressert for gastrisk kirurgi
|
avføringsprøvetaking ved baseline, 1, 3 og 12 måneder
kirurgisk fettvevsbiopsi under operasjon, 1, 3 og 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: magre friske forsøkspersoner evaluert én gang
|
avføringsprøvetaking ved baseline, 1, 3 og 12 måneder
kirurgisk fettvevsbiopsi under operasjon, 1, 3 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyser endringer på tidlig, mellomlang og lang sikt i sammensetningen av tarmmikrobiota på en kinetisk måte
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenlign kinetiske endringer i tarmmikrobiota hos overvektige med friske frivillige i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen i overvektige gruppen og sammenligne den med baseline hos magre personer
|
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen i overvektige gruppen og sammenligne den med baseline hos magre personer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler tidlige, mellomlange og langsiktige endringer i insulinfølsomhet og GLP1-sekresjonsprofil etter oral glukosebelastning og se etter potensielle assosiasjoner mellom disse endringene og sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Etablere tidlige, mellomlange og langsiktige endringer i systemisk og fettvevsbetennelse og se etter potensielle assosiasjoner mellom tarmmikrobiotasammensetning og betennelsesmodifisering
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Etabler tidlige, mellomlange og langsiktige endringer i kroppssammensetning og se etter potensielle assosiasjoner mellom disse endringene og tarmmikrobiotamodifikasjoner
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Etabler tidlige, mellomlange og langsiktige endringer i ernæringsmessige blodprøvekonsentrasjoner og se etter en potensiell sammenheng mellom modifikasjoner av tarmmikrobiota.
Tidsramme: 1, 3, 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Etablere tidlig, mellomlang og lang sikt forbedring i fedmerelatert sykdom (redusere antall behandlinger og behovet for PPC-bruk) og se etter potensiell assosiasjon med modifikasjon av tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .