Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja ludzkiej mikroflory jelitowej do ograniczeń energetycznych (microbaria)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modyfikacja mikroflory jelitowej człowieka w przypadku masywnej otyłości po operacji bariatrycznej: rola ograniczenia energetycznego

Ekologia mikroflory jelitowej zmienia się w przypadku otyłości i może łączyć otyłość i jej powikłania. Chirurgia bariatryczna umożliwia znaczną i trwałą utratę wagi, a tym samym poprawę stanu zdrowia związanego z otyłością.

Głównym celem badaczy jest ocena adaptacji mikroflory jelitowej do utraty wagi oraz specyficzna rola restrykcji energetycznej. Ponadto naszym celem jest porównanie flory jelitowej otyłych pacjentów po operacji bariatrycznej z szczupłymi zdrowymi ochotnikami.

W związku z tym badacze planują porównać mikroflorę jelitową 140 otyłych osób przed i po zabiegach restrykcyjnych (zawiązanie opaski żołądkowej) lub zabiegach pomostowania żołądka z mikroflorą jelitową 40 ​​szczupłych zdrowych ochotników na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości osiąga rozmiary epidemii. Jednak terapie medyczne i farmakologiczne dowiodły swoich ograniczeń. Modyfikacje dietetyczne przyczyniają się do zmian w tkance tłuszczowej i dysfunkcji przenikania z innymi tkankami związanymi z utrzymaniem wagi. W poprzednim badaniu na modelu nagłej utraty wagi 6 miesięcy po obejściu Roux-en-Y badacze zaobserwowali szybką adaptację dominującej mikroflory jelitowej. I odwrotnie, niektóre gatunki były bezpośrednio powiązane z poprawą stanu zapalnego niskiego stopnia, niezależnie od spożycia kalorii.

Dlatego badacze postawili hipotezę, że mikroflora jelitowa u otyłych pacjentów może wiązać spożywanie pokarmu ze zmianami otyłości, takimi jak upośledzenie metabolizmu, dysfunkcja magazynowania energii oraz zwiększone zapalenie ogólnoustrojowe i tkanki tłuszczowej.

Badacze chcą zająć się specyficzną rolą ograniczeń energetycznych w modyfikacji mikroflory jelitowej po utracie wagi.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze ocenią skład mikroflory jelitowej przed iw ciągu pierwszego roku po operacji założenia opaski żołądkowej lub operacji pomostowania żołądka. mają również na celu ocenę, czy flora jelitowa po operacji ewoluuje w kierunku szczupłych zdrowych osób. Nasze badanie ma kilka celów. Badacze mają również na celu ocenę, czy modyfikacja mikroflory jelitowej wiąże się z redukcją zapalenia ogólnoustrojowego i tkankowego oraz poprawą metabolizmu podczas obserwacji.

Projekt ten oparty jest na protokole klinicznym przeprowadzonym u osób z masową otyłością (BMI>40 kg/m²). Badacze planują rekrutację 70 otyłych pacjentów skierowanych do założenia opaski żołądkowej i 70 kandydatów do bajpasu żołądka. Fenotyp kliniczny, analiza biochemiczna, skład ciała, zapalenie ogólnoustrojowe i tkanki tłuszczowej, endotoksemia i mikroflora jelitowa zostaną ocenione na początku badania oraz 1, 3 i 12 miesięcy po operacji. Konkretne spożycie żywności będzie rejestrowane w każdym punkcie czasowym. Grupa 40 szczupłych zdrowych ochotników zostanie poddana temu samemu fenotypowaniu.

Powiązania między wszystkimi tymi parametrami klinicznymi i biologicznymi zostaną ocenione w różnych punktach obserwacji.

Mówiąc bardziej ogólnie, projekt ten może doprowadzić nas do wyjaśnienia nowej funkcji mikroflory jelitowej i ostatecznie do rozważenia nowatorskich strategii terapeutycznych przeciw otyłości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Grupa otyłych

Kryteria przyjęcia :

  • Otyłość z BMI> 40 kg/m² lub otyłość z BMI między 35 a 40 kg/m² z chorobami współistniejącymi (OSA, cukrzyca typu 2, nadciśnienie itp.)
  • Wiek: 18-65 lat
  • kobiety
  • stabilna waga przez trzy miesiące przed operacją

Kryteria wyłączenia :

  • Choroba zapalna
  • Ciąża
  • Nietolerancja laktozy
  • Antybioterapia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających operację
  • rak
  • Narkotyki (AINS)

Zdrowa grupa

Kryteria przyjęcia :

  • 19<BMI<25kg/m²
  • Wiek: 18-65 lat
  • kobiety
  • bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia :

  • Choroba zapalna
  • Ciąża
  • Antybioterapia w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających wizytę
  • ciąża
  • Leki (AINS) w ciągu 48h poprzedzających wizytę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: operacja żołądka
pacjentów otyłych kierowanych do operacji żołądka
Inny: pobieranie próbek kału
pobieranie próbek kału na początku badania, 1, 3 i 12 miesięcy
Inny: biopsja tkanki tłuszczowej
chirurgiczna biopsja tkanki tłuszczowej w trakcie operacji, 1, 3 i 12 miesięcy
Aktywny komparator: szczupłe zdrowe osoby oceniane raz
Inny: pobieranie próbek kału
pobieranie próbek kału na początku badania, 1, 3 i 12 miesięcy
Inny: biopsja tkanki tłuszczowej
chirurgiczna biopsja tkanki tłuszczowej w trakcie operacji, 1, 3 i 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analizuj wczesne, średnio- i długoterminowe zmiany składu mikroflory jelitowej w sposób kinetyczny
Ramy czasowe: po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji
po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji
Porównaj zmiany kinetyczne mikroflory jelitowej u otyłych i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: po 1, 3 i 12 miesiącach od zabiegu w grupie osób otyłych i porównać je z wartościami wyjściowymi u osób szczupłych
po 1, 3 i 12 miesiącach od zabiegu w grupie osób otyłych i porównać je z wartościami wyjściowymi u osób szczupłych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie wczesnych, średnio- i długoterminowych zmian wrażliwości na insulinę i profilu wydzielania GLP1 po doustnym obciążeniu glukozą i poszukiwanie potencjalnych powiązań między tymi zmianami a składem mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po operacji
1, 3 i 12 miesięcy po operacji
Ustalenie wczesnych, średnio- i długoterminowych zmian w zapaleniu ogólnoustrojowym i zapaleniu tkanki tłuszczowej oraz poszukiwanie potencjalnych powiązań między składem mikroflory jelitowej a modyfikacją stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po operacji
1, 3 i 12 miesięcy po operacji
Ustal wczesne, średnio- i długoterminowe zmiany w składzie ciała i poszukaj potencjalnych powiązań między tymi zmianami a modyfikacjami mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po operacji
1, 3 i 12 miesięcy po operacji
Ustal wczesne, średnio- i długoterminowe zmiany w stężeniach składników odżywczych w próbkach krwi i poszukaj potencjalnego związku między modyfikacjami mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 1, 3, 12 miesięcy po operacji
1, 3, 12 miesięcy po operacji
Ustalenie wczesnej, średnio- i długoterminowej poprawy w przypadku chorób związanych z otyłością (zmniejszenie liczby zabiegów i potrzeby stosowania PPC) i poszukiwanie potencjalnego związku z modyfikacją mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po operacji
1, 3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine Clement, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj