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LeucoPatch™ 研究 LeucoPatch™ 对糖尿病足溃疡影响的多中心研究

2023年3月29日更新者：Reapplix

LeucoPatch™ 研究。 LeucoPatch™ 对糖尿病足溃疡影响的多中心研究

LeucoPatch™ 研究目标是调查含有完全自体生长因子的敷料 LeucoPatch™ 是否对糖尿病足溃疡的愈合率有积极影响。该研究旨在收集数据，以便与类似伤口（历史对照）的先前数据进行比较。通过对治疗过的伤口进行分组（类似于使用的历史对照），评估哪些患者和伤口相关因素可能表明 LeucoPatch™ 具有有益效果。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病足溃疡

干预/治疗

设备：LeucoPatch治疗

详细说明

总结：治疗研究

LeucoPatch ™ 研究的目标是研究 LeucoPatch ™ 对糖尿病足溃疡的影响。 LeucoPatch ™ 是一种生物活性敷料，完全由患者自己的血液（自体）制成。它是在带有 CE（欧洲合规性）标志的 LeucoPatch™ 设备中生产的，不含任何添加剂。在这项治疗研究中，包括多达 75 名患有足部溃疡的典型糖尿病患者。这些伤口通常是慢性的，会导致生活质量和工作能力下降，以及大量的治疗费用。此外，这些伤口通常会导致截肢。该研究是一项多中心研究，预计将涉及多达 10 个伤口诊所。

主要终点是完成愈合的时间，次要终点是伤口大小的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2400
    - Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
  - Gentofte、丹麦、2820
    - Steno Diabetes Center
  - Herlev、丹麦、2730
    - Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
  - Kolding、丹麦、6000
    - Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
  - Odense、丹麦、5000
    - University center for woundhealing, Odense Hospital
瑞典
- - Lund、瑞典
    - Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
  - Ängelholm、瑞典、262 81
    - Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁
I 型或 II 型糖尿病
伤口年龄 > 6 周
伤口面积 <10 cm2
伤口：德克萨斯度≤IIa型
灌注状态：脚趾压力> 30 mmHg，或脚部经皮氧测量（TcPO2）> 30 mmHg（最近3个月内测量）或可触及足部脉搏（相当于> 60 mmHg）
糖尿病控制：HbA1c <12%
适当的卸载（学步鞋、治疗凉鞋等）
患者可以遵守治疗方案并有望结束研究
书面知情同意书

排除标准：

不会讲丹麦语或瑞典语
失智
孕妇或哺乳期妇女
病人无法忍受献血
血红蛋白：< 6.5 毫摩尔/升或 105 克/升
血友病、镰状细胞性贫血、严重的血小板减少症和白血病或血液恶液质。
透析患者
感染的临床症状 - 包括骨髓炎（探骨）。
伤口坏死
在采用最佳疗法的 2 周磨合期内，溃疡面积发生 40% 的变化 (+/-)。
最近 4 周内的血管重建。
最近 30 天内参加过其他临床伤口愈合研究。
在 2 周的磨合期内未能遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：每周 LeucoPatch 治疗使用 LeucoPatch 每周治疗糖尿病足溃疡	设备：LeucoPatch治疗每周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
20 周内溃疡愈合大体时间：20周	在 ITT 人群和 PP 人群中，20 周时实现完全上皮化的患者数量。	20周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
溃疡在 12 周内愈合。大体时间：12周	在 12 周时实现完全上皮化的患者人数（ITT 人群）和 PP 人群中的百分比	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reapplix

调查人员

研究主任：Niels Ejskjær, MD. PhD、Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
研究主任：Morten Michelsen, MD、Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
研究主任：Magnus Löndahl, MD. PhD、Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
研究主任：Anders Nilsson, MD、Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

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