LeucoPatch™-onderzoek Een onderzoek in meerdere centra naar het effect van LeucoPatch™ bij diabetische voetzweren
29 maart 2023 bijgewerkt door: Reapplix
LeucoPatch™-onderzoek. Een multicenter onderzoek naar het effect van LeucoPatch™ bij diabetische voetzweren
Het doel van het LeucoPatch™-onderzoek is om te onderzoeken of het volledig autologe groeifactorbevattende verband LeucoPatch™ een positief effect heeft op de genezingssnelheid van diabetische voetulcera.
De studie tracht gegevens te verzamelen ter vergelijking met eerdere gegevens van vergelijkbare wonden (historische controles).
Door subgroepering van de behandelde wonden (vergelijkbaar met de gebruikte historische controles) wordt gezocht naar een beoordeling van welke van de patiënt en wondgerelateerde factoren die kunnen wijzen op een gunstig effect van LeucoPatch™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting: behandelingsonderzoek
Het doel van de LeucoPatch™-studie is om het effect van LeucoPatch™ bij diabetische voetulcera te onderzoeken. LeucoPatch™ is een biologisch actief verband dat uitsluitend wordt gemaakt met het eigen bloed van de patiënt (autoloog). Het is geproduceerd in het LeucoPatch™-apparaat met CE-markering (Europese conformiteit) en bevat geen additieven. In deze behandelingsstudie worden tot 75 typische diabetespatiënten met voetulcera opgenomen. Deze wonden zijn doorgaans chronisch en leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en arbeidsvermogen, en hoge behandelingskosten. Bovendien leiden deze wonden vaak tot amputaties. De studie is een multicenter studie waarbij naar verwachting tot 10 wondklinieken betrokken zullen zijn.
Het primaire eindpunt is tijd tot volledige genezing, het secundaire eindpunt is verandering in wondgrootte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- University center for woundhealing, Odense Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
-
Ängelholm, Zweden, 262 81
- Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diabetes type I of type II
- Leeftijd van wonden > 6 weken
- Wondgebied <10 cm2
- Wonden: Texas graad ≤ type IIa
- Perfusiestatus: teendruk> 30 mmHg, of transcutane zuurstofmeting (TcPO2)> 30 mmHg aan de voet (gemeten in de afgelopen 3 maanden) of voelbare voetpols (equivalent aan> 60 mmHg)
- Diabetescontrole: HbA1c <12%
- Voldoende ontlading (rollator, therapiesandalen etc.)
- De patiënt kan zich houden aan het behandelprotocol en wordt geacht het onderzoek af te ronden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Deens of Zweeds sprekend
- Dementie
- Zwangere of zogende vrouwen
- De patiënt kan geen bloeddonatie tolereren
- Hemoglobine : < 6,5 mmol/l of 105 g/l
- Hemofilie, sikkelcelanemie, ernstige trombocytopenie en leukemie of bloeddyscrasieën.
- Patiënt aan de dialyse
- Klinische tekenen van infectie - waaronder osteomyelitis (sonde tot bot).
- Necrose van de wond
- 40% verandering (+/-) in zwerengebied in een inloopperiode van 2 weken met optimale therapie.
- Bloedvatreconstructie in de afgelopen 4 weken.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar wondgenezing in de afgelopen 30 dagen.
- Het niet naleven van het onderzoeksprotocol tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wekelijkse LeucoPatch-behandeling
Wekelijkse behandeling van diabetische voetulcera met LeucoPatch
|
wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweergenezing binnen 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aantal patiënten bereikte volledige epithelisatie na 20 weken in de ITT-populatie en in de PP-populatie.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweergenezing binnen 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten bereikte volledige epithelisatie na 12 weken (ITT-populatie) respectievelijk het percentage in de PP-populatie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
- Studie directeur: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
- Studie directeur: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
- Studie directeur: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2010-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .