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Estudo LeucoPatch™ Um estudo multicêntrico sobre o efeito do LeucoPatch™ em úlceras do pé diabético

29 de março de 2023 atualizado por: Reapplix

Estudo LeucoPatch™. Um estudo multicêntrico sobre o efeito de LeucoPatch™ em úlceras de pé diabético

O objetivo do estudo LeucoPatch™ é investigar se o curativo contendo fator de crescimento totalmente autólogo LeucoPatch™ tem um efeito positivo nas taxas de cicatrização de úlceras do pé diabético. O estudo busca reunir dados para comparação com dados anteriores de feridas semelhantes (controles históricos). Ao subagrupar as feridas tratadas (semelhante aos controles históricos usados), busca-se uma avaliação de qual dos fatores do paciente e relacionados à ferida que podem indicar um efeito benéfico de LeucoPatch™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo: Estudo de Tratamento

O objetivo do estudo LeucoPatch™ é investigar o efeito do LeucoPatch™ na úlcera do pé diabético. LeucoPatch™ é um curativo biologicamente ativo feito exclusivamente com sangue do próprio paciente (autólogo). É produzido no dispositivo LeucoPatch™ com a marca CE (conformidade europeia) e não contém aditivos. Neste estudo de tratamento foram incluídos até 75 pacientes diabéticos típicos com úlceras nos pés. Essas feridas são tipicamente crônicas e levam à redução da qualidade de vida e capacidade de trabalho, além de custos de tratamento extensos. Além disso, essas feridas geralmente levam a amputações. O estudo é um estudo multicêntrico no qual se espera o envolvimento de até 10 clínicas de feridas.

O endpoint primário é o tempo para completar a cicatrização, o endpoint secundário é a mudança no tamanho da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Suécia, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diabetes Tipo I ou Tipo II
  • Idade das feridas > 6 semanas
  • Área da ferida <10 cm2
  • Ferimentos: Grau do Texas ≤ tipo IIa
  • Estado da perfusão: pressão do pé > 30 mmHg, ou medição transcutânea de oxigênio (TcPO2) > 30 mmHg no pé (medida nos últimos 3 meses) ou pulso palpável no pé (equivalente a > 60 mmHg)
  • Controle do diabetes: HbA1c <12%
  • Descarregamento adequado (andador, sandálias de terapia, etc.)
  • O paciente pode aderir ao protocolo de tratamento e espera-se que conclua o estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não fala dinamarquês ou sueco
  • Demência
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • O paciente não tolera a doação de sangue
  • Hemoglobina: < 6,5 mmol/l ou 105 g/l
  • Hemofilia, anemia falciforme, trombocitopenia grave e leucemia ou discrasias sanguíneas.
  • Paciente em diálise
  • Sinais clínicos de infecção - incluindo osteomielite (sonda ao osso).
  • Necrose da ferida
  • Alteração de 40% (+/-) na área da úlcera em um período inicial de 2 semanas com terapia ideal.
  • Reconstrução dos vasos sanguíneos nas últimas 4 semanas.
  • Participação em outros estudos clínicos de cicatrização de feridas nos últimos 30 dias.
  • Falha em cumprir o protocolo do estudo no período inicial de 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento LeucoPatch semanal
Tratamento semanal de úlceras do pé diabético com LeucoPatch
Dispositivo: Tratamento LeucoPatch
semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura da úlcera em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
O número de pacientes alcançou epitelização completa em 20 semanas na população ITT e na população PP.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da úlcera em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes que alcançaram epitelização completa em 12 semanas (população ITT) e a porcentagem, respectivamente, na população PP
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reapplix

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Diretor de estudo: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Diretor de estudo: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Diretor de estudo: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-4-2010-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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