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LeucoPatch™-Studie Eine multizentrische Studie zur Wirkung von LeucoPatch™ bei diabetischen Fußgeschwüren

29. März 2023 aktualisiert von: Reapplix

LeucoPatch™-Studie. Eine multizentrische Studie zur Wirkung von LeucoPatch™ bei diabetischen Fußgeschwüren

Ziel der LeucoPatch™-Studie ist es zu untersuchen, ob der vollständig autologe Wachstumsfaktor enthaltende Verband LeucoPatch™ einen positiven Effekt auf die Heilungsraten von diabetischen Fußgeschwüren hat. Ziel der Studie ist es, Daten zum Vergleich mit früheren Daten von ähnlichen Wunden (historische Kontrollen) zu sammeln. Durch die Untergruppierung der behandelten Wunden (ähnlich den verwendeten historischen Kontrollen) wird eine Bewertung angestrebt, welche patienten- und wundbezogenen Faktoren auf eine vorteilhafte Wirkung von LeucoPatch™ hindeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Behandlungsstudie

Ziel der LeucoPatch™-Studie ist es, die Wirkung von LeucoPatch™ bei diabetischem Fußgeschwür zu untersuchen. LeucoPatch ™ ist ein biologisch aktiver Verband, der ausschließlich aus dem eigenen Blut des Patienten (Eigenblut) hergestellt wird. Es wird im CE (Europäische Konformität) gekennzeichneten LeucoPatch™ Device hergestellt und enthält keine Zusatzstoffe. In diese Behandlungsstudie werden bis zu 75 typische Diabetiker mit Fußgeschwüren eingeschlossen. Diese Wunden sind in der Regel chronisch und führen zu einer verminderten Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit sowie hohen Behandlungskosten. Darüber hinaus führen diese Wunden häufig zu Amputationen. Die Studie ist eine multizentrische Studie, an der voraussichtlich bis zu 10 Wundkliniken beteiligt sein werden.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur vollständigen Heilung, der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der Wundgröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Schweden, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Alter der Wunden > 6 Wochen
  • Wundfläche <10 cm2
  • Wunden: Texas-Grad ≤ Typ IIa
  • Perfusionsstatus: Zehendruck > 30 mmHg, oder transkutane Sauerstoffmessung (TcPO2) > 30 mmHg am Fuß (innerhalb der letzten 3 Monate gemessen) oder tastbarer Fußpuls (entspricht > 60 mmHg)
  • Diabeteskontrolle: HbA1c <12 %
  • Ausreichende Entlastung (Walker, Therapiesandalen etc.)
  • Der Patient kann sich an das Behandlungsprotokoll halten und es wird erwartet, dass er die Studie abschließt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht dänisch oder schwedisch sprechend
  • Demenz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient kann keine Blutspende vertragen
  • Hämoglobin : < 6,5 mmol/l oder 105 g/l
  • Hämophilie, Sichelzellenanämie, schwere Thrombozytopenie und Leukämie oder Blutdyskrasie.
  • Dialysepatient
  • Klinische Anzeichen einer Infektion – einschließlich Osteomyelitis (Sonde zum Knochen).
  • Nekrose der Wunde
  • 40 % Veränderung (+/-) der Ulkusfläche in einer 2-wöchigen Einlaufphase bei optimaler Therapie.
  • Rekonstruktion der Blutgefäße innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Wundheilungsstudien in den letzten 30 Tagen.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls in der 2-wöchigen Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wöchentliche Behandlung mit LeucoPatch
Wöchentliche Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit LeucoPatch
Gerät: LeucoPatch-Behandlung
wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusheilung innerhalb von 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Anzahl der Patienten erreichte in der ITT-Population und in der PP-Population nach 20 Wochen eine vollständige Epithelisierung.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusheilung innerhalb von 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen eine vollständige Epithelisierung erreichten (ITT-Population) bzw. Prozentsatz in der PP-Population
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reapplix

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Studienleiter: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Studienleiter: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Studienleiter: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2010-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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