LeucoPatch™-studie En multicenterstudie om effekten av LeucoPatch™ vid diabetiska fotsår
29 mars 2023 uppdaterad av: Reapplix
LeucoPatch™-studie. En multicenterstudie om effekten av LeucoPatch™ vid diabetiska fotsår
LeucoPatch™-studiens mål är att undersöka om det helt autologa tillväxtfaktorinnehållande förbandet LeucoPatch™ har en positiv effekt på läkningshastigheten för diabetiska fotsår.
Studien försöker samla in data för jämförelse med tidigare data från liknande sår (historiska kontroller).
Genom att undergruppera de behandlade såren (liknande de historiska kontrollerna som används) eftersträvas en bedömning av vilken av patienten och sårrelaterade faktorer som kan tyda på en gynnsam effekt av LeucoPatch™.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning: Behandlingsstudie
Målet med LeucoPatch™-studien är att undersöka effekten av LeucoPatch™ vid diabetiskt fotsår. LeucoPatch™ är ett biologiskt aktivt förband som tillverkas enbart av patientens eget blod (autologt). Den är tillverkad i den CE-märkta LeucoPatch™-enheten (European Conformity) och innehåller inga tillsatser. I denna behandlingsstudie ingår upp till 75 typiska diabetespatienter med fotsår. Dessa sår är typiskt kroniska och leder till minskad livskvalitet och arbetsförmåga samt omfattande behandlingskostnader. Dessa sår leder dessutom ofta till amputationer. Studien är en multicenterstudie där upp till 10 sårkliniker förväntas vara involverade.
Den primära endpointen är tiden för att slutföra läkning, den sekundära endpointen är förändring i sårstorlek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
-
Kolding, Danmark, 6000
- Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- University center for woundhealing, Odense Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
-
Ängelholm, Sverige, 262 81
- Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Typ I eller typ II diabetes
- Ålder på sår > 6 veckor
- Såryta <10 cm2
- Sår: Texas grad ≤ typ IIa
- Perfusionsstatus: tåtryck > 30 mmHg, eller transkutan syremätning (TcPO2) > 30 mmHg på foten (uppmätt under de senaste 3 månaderna) eller palpabel fotpuls (motsvarande > 60 mmHg)
- Diabeteskontroll: HbA1c <12%
- Tillräcklig avlastning (walker, terapisandaler etc.)
- Patienten kan följa behandlingsprotokollet och förväntas avsluta studien
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke dansk- eller svensktalande
- Demens
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienten kan inte tolerera blodgivning
- Hemoglobin : < 6,5 mmol/l eller 105 g/l
- Blödarsjuka, sicklecellanemi, svår trombocytopeni och leukemi eller bloddyskrasier.
- Patient i dialys
- Kliniska tecken på infektion - inklusive osteomyelit (sond till ben).
- Nekros av såret
- 40 % förändring (+/-) i sårområdet under en 2-veckors inkörningsperiod med optimal terapi.
- Blodkärlsrekonstruktion under de senaste 4 veckorna.
- Deltagande i andra kliniska sårläkningsstudier under de senaste 30 dagarna.
- Underlåtenhet att följa studieprotokollet under den 2 veckor långa inkörningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LeucoPatch-behandling varje vecka
Veckovis behandling av diabetiska fotsår med LeucoPatch
|
varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning inom 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
Antalet patienter uppnådde fullständig epitelisering efter 20 veckor i ITT-populationen och i PP-populationen.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning inom 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter som uppnådde fullständig epitelisering efter 12 veckor (ITT-populationen) respektive procentandelen i PP-populationen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
- Studierektor: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
- Studierektor: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
- Studierektor: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2010-090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .