Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LeucoPatch™ Multicentrická studie o účinku LeucoPatch™ u vředů diabetické nohy

29. března 2023 aktualizováno: Reapplix

Studie LeucoPatch™. Multicentrická studie o účinku LeucoPatch™ u vředů diabetické nohy

Cílem studie LeucoPatch™ je zjistit, zda plně autologní krytí LeucoPatch™ obsahující růstový faktor má pozitivní vliv na rychlost hojení diabetických vředů na nohou. Studie se snaží shromáždit data pro srovnání s předchozími daty z podobných ran (historické kontroly). Rozdělením ošetřených ran do podskupin (podobně jako u historických kontrol) se hledá posouzení toho, které faktory pacienta a související s ranou by mohly naznačovat příznivý účinek LeucoPatch™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí: Studie léčby

Cílem studie LeucoPatch™ je prozkoumat účinek LeucoPatch™ na diabetický vřed na noze. LeucoPatch™ je biologicky aktivní obvaz, který je vyroben výhradně pacientovou vlastní krví (autologní). Vyrábí se v zařízení LeucoPatch™ s označením CE (European Conformity) a neobsahuje žádné přísady. V této léčebné studii je zahrnuto až 75 typických diabetických pacientů s vředy na nohou. Tyto rány jsou typicky chronické a vedou ke snížené kvalitě života a schopnosti pracovat a k vysokým nákladům na léčbu. Navíc tyto rány často vedou k amputacím. Studie je multicentrická studie, do které se očekává zapojení až 10 ranních klinik.

Primárním cílem je čas do úplného zhojení, sekundárním cílem je změna velikosti rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Švédsko, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diabetes typu I nebo typu II
  • Stáří ran > 6 týdnů
  • Plocha rány <10 cm2
  • Rány: Texas stupeň ≤ typ IIa
  • Stav perfuze: tlak na noze > 30 mmHg nebo transkutánní měření kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg na noze (měřeno během posledních 3 měsíců) nebo hmatný puls na noze (ekvivalent > 60 mmHg)
  • Kontrola diabetu: HbA1c <12 %
  • Adekvátní vyložení (Walker, terapeutické sandály atd.)
  • Pacient může dodržovat léčebný protokol a očekává se, že studii dokončí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví dánsky nebo švédsky
  • Demence
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient nemůže tolerovat dárcovství krve
  • Hemoglobin : < 6,5 mmol/l nebo 105 g/l
  • Hemofilie, srpkovitá anémie, těžká trombocytopenie a leukémie nebo krevní dyskrazie.
  • Pacient na dialýze
  • Klinické příznaky infekce – včetně osteomyelitidy (sonda do kosti).
  • Nekróza rány
  • 40% změna (+/-) v oblasti vředu během 2týdenního záběhového období s optimální terapií.
  • Rekonstrukce krevních cév za poslední 4 týdny.
  • Účast na jiných klinických studiích hojení ran v posledních 30 dnech.
  • Nedodržení protokolu studie v 2týdenním záběhovém období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Týdenní ošetření LeucoPatch
Týdenní léčba diabetických vředů na noze pomocí LeucoPatch
Přístroj: Léčba LeucoPatch
týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředu do 20 týdnů
Časové okno: 20 týdnů
Počet pacientů dosáhl kompletní epitelizace ve 20. týdnu v populaci ITT a v populaci PP.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhojení vředu do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů dosáhl kompletní epitelizace za 12 týdnů (ITT populace), respektive procento v PP populaci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reapplix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Ředitel studie: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Ředitel studie: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Ředitel studie: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2010-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Léčba LeucoPatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit