Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LeucoPatch™-studie En multisenterstudie om effekten av LeucoPatch™ ved diabetiske fotsår

29. mars 2023 oppdatert av: Reapplix

LeucoPatch™-studie. En multisenterstudie om effekten av LeucoPatch™ i diabetiske fotsår

LeucoPatch™-studiemålet er å undersøke om den fullstendig autologe vekstfaktorholdige bandasjen LeucoPatch™ har en positiv effekt på tilhelingshastigheten av diabetiske fotsår. Studien søker å samle data for sammenligning med tidligere data fra lignende sår (historiske kontroller). Ved å undergruppere de behandlede sårene (i likhet med de historiske kontrollene som er brukt) etterstrebes en vurdering av hvilke av pasienten og sårrelaterte faktorer som kan indikere en gunstig effekt av LeucoPatch™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag: Behandlingsstudie

Målet med LeucoPatch™-studien er å undersøke effekten av LeucoPatch™ ved diabetisk fotsår. LeucoPatch ™ er en biologisk aktiv bandasje som er laget utelukkende av pasientens eget blod (autolog). Den er produsert i CE (European Conformity)-merket LeucoPatch™ Device og inneholder ingen tilsetningsstoffer. I denne behandlingsstudien er opptil 75 typiske diabetespasienter med fotsår inkludert. Disse sårene er typisk kroniske og fører til redusert livskvalitet og arbeidsevne, og omfattende behandlingskostnader. Dessuten fører disse sårene ofte til amputasjoner. Studien er en multisenterstudie der opptil 10 sårklinikker forventes å være involvert.

Det primære endepunktet er tid til full tilheling, det sekundære endepunktet er endring i sårstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type I eller Type II diabetes
  • Alder på sår > 6 uker
  • Sårareal <10 cm2
  • Sår: Texas grad ≤ type IIa
  • Perfusjonsstatus: tåtrykk> 30 mmHg, eller transkutan oksygenmåling (TcPO2)> 30 mmHg på foten (målt i løpet av de siste 3 månedene) eller palpabel fotpuls (tilsvarer > 60 mmHg)
  • Diabeteskontroll: HbA1c <12 %
  • Tilstrekkelig avlastning (walker, terapisandaler osv.)
  • Pasienten kan følge behandlingsprotokollen og forventes å avslutte studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-dansk eller svensktalende
  • Demens
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten tåler ikke bloddonasjon
  • Hemoglobin : < 6,5 mmol/l eller 105 g/l
  • Hemofili, sigdcelleanemi, alvorlig trombocytopeni og leukemi eller bloddyskrasier.
  • Pasient i dialyse
  • Kliniske tegn på infeksjon - inkludert osteomyelitt (sonde til bein).
  • Nekrose av såret
  • 40 % endring (+/-) i sårområdet i en 2-ukers innkjøringsperiode med optimal terapi.
  • Rekonstruksjon av blodkar i løpet av de siste 4 ukene.
  • Deltakelse i andre kliniske sårhelingsstudier de siste 30 dagene.
  • Manglende overholdelse av studieprotokollen i den 2 uker lange innkjøringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ukentlig LeucoPatch-behandling
Ukentlig behandling av diabetiske fotsår med LeucoPatch
Enhet: LeucoPatch behandling
ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling innen 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Antall pasienter oppnådde fullstendig epitelisering etter 20 uker i ITT-populasjonen og i PP-populasjonen.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling innen 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter oppnådde fullstendig epitelisering etter 12 uker (ITT-populasjon) og prosentandelen i PP-populasjonen hhv.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reapplix

Etterforskere

  • Studieleder: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Studieleder: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Studieleder: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Studieleder: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2010-090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere