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Studio LeucoPatch™ Uno studio multicentrico sull'effetto di LeucoPatch™ nelle ulcere del piede diabetico

29 marzo 2023 aggiornato da: Reapplix

Studio LeucoPatch™. Uno studio multicentrico sull'effetto di LeucoPatch™ nelle ulcere del piede diabetico

L'obiettivo dello studio LeucoPatch™ è indagare se la medicazione LeucoPatch™ contenente fattori di crescita completamente autologhi abbia un effetto positivo sui tassi di guarigione delle ulcere del piede diabetico. Lo studio cerca di raccogliere dati per il confronto con i dati precedenti di ferite simili (controlli storici). Mediante sottogruppi delle ferite trattate (simile ai controlli storici utilizzati) si cerca di valutare quali dei fattori relativi al paziente e alla ferita potrebbero indicare un effetto benefico di LeucoPatch™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sommario: studio sul trattamento

L'obiettivo dello studio LeucoPatch ™ è indagare l'effetto di LeucoPatch ™ nell'ulcera del piede diabetico. LeucoPatch ™ è una medicazione biologicamente attiva prodotta esclusivamente dal sangue del paziente (autologo). È prodotto nel dispositivo LeucoPatch™ marcato CE (conformità europea) e non contiene additivi. In questo studio di trattamento sono inclusi fino a 75 pazienti diabetici tipici con ulcere del piede. Queste ferite sono tipicamente croniche e comportano una riduzione della qualità della vita e della capacità di lavorare e costi di trattamento elevati. Inoltre, queste ferite spesso portano ad amputazioni. Lo studio è uno studio multicentrico a cui dovrebbero partecipare fino a 10 cliniche delle ferite.

L'endpoint primario è il tempo per completare la guarigione, l'endpoint secondario è il cambiamento delle dimensioni della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Svezia, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • Età delle ferite > 6 settimane
  • Area della ferita <10 cm2
  • Ferite: grado Texas ≤ tipo IIa
  • Stato di perfusione: pressione al dito del piede > 30 mmHg, o misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) > 30 mmHg sul piede (misurata negli ultimi 3 mesi) o polso del piede palpabile (equivalente a > 60 mmHg)
  • Controllo del diabete: HbA1c <12%
  • Scarico adeguato (deambulatore, sandali terapeutici, ecc.)
  • Il paziente può aderire al protocollo di trattamento e dovrebbe concludere lo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non parla danese o svedese
  • Demenza
  • Donne incinte o che allattano
  • Il paziente non può tollerare la donazione di sangue
  • Emoglobina : < 6,5 mmol/lo 105 g/l
  • Emofilia, anemia falciforme, grave trombocitopenia e leucemia o discrasie ematiche.
  • Paziente in dialisi
  • Segni clinici di infezione, inclusa l'osteomielite (sonda all'osso).
  • Necrosi della ferita
  • Variazione del 40% (+/-) nell'area dell'ulcera in un periodo di prova di 2 settimane con terapia ottimale.
  • Ricostruzione dei vasi sanguigni nelle ultime 4 settimane.
  • Partecipazione ad altri studi clinici sulla guarigione delle ferite negli ultimi 30 giorni.
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio nel periodo di run-in di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento settimanale LeucoPatch
Trattamento settimanale delle ulcere del piede diabetico con LeucoPatch
Dispositivo: Trattamento LeucoPatch
settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera entro 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
Il numero di pazienti ha raggiunto l'epitelizzazione completa a 20 settimane nella popolazione ITT e nella popolazione PP.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera entro 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'epitelizzazione completa a 12 settimane (popolazione ITT) e percentuale rispettivamente nella popolazione PP
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reapplix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Direttore dello studio: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Direttore dello studio: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Direttore dello studio: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2010-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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