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Estudio LeucoPatch™ Un estudio multicéntrico sobre el efecto de LeucoPatch™ en las úlceras del pie diabético

29 de marzo de 2023 actualizado por: Reapplix

Estudio LeucoPatch™. Un estudio multicéntrico sobre el efecto de LeucoPatch™ en las úlceras del pie diabético

El objetivo del estudio LeucoPatch™ es investigar si el apósito con factor de crecimiento totalmente autólogo LeucoPatch™ tiene un efecto positivo en las tasas de curación de las úlceras del pie diabético. El estudio busca recopilar datos para compararlos con datos previos de heridas similares (controles históricos). Mediante la subagrupación de las heridas tratadas (similar a los controles históricos utilizados) se busca una evaluación de cuál de los factores relacionados con el paciente y la herida que podrían indicar un efecto beneficioso de LeucoPatch™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen: Estudio de tratamiento

El objetivo del estudio LeucoPatch ™ es investigar el efecto de LeucoPatch ™ en la úlcera del pie diabético. LeucoPatch ™ es un apósito biológicamente activo que se elabora únicamente con la propia sangre del paciente (autólogo). Se produce en el dispositivo LeucoPatch™ marcado CE (conformidad europea) y no contiene aditivos. En este estudio de tratamiento se incluyen hasta 75 pacientes diabéticos típicos con úlceras en los pies. Estas heridas suelen ser crónicas y conducen a una reducción de la calidad de vida y de la capacidad para trabajar, así como a costos elevados de tratamiento. Además, estas heridas a menudo conducen a amputaciones. El estudio es un estudio multicéntrico en el que se espera que participen hasta 10 clínicas de heridas.

El criterio principal de valoración es el tiempo para completar la cicatrización, el criterio secundario de valoración es el cambio en el tamaño de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Suecia, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diabetes tipo I o tipo II
  • Edad de las heridas > 6 semanas
  • Área de la herida <10 cm2
  • Heridas: grado de Texas ≤ tipo IIa
  • Estado de perfusión: presión en los dedos del pie > 30 mmHg, o medición transcutánea de oxígeno (TcPO2) > 30 mmHg en el pie (medida en los últimos 3 meses) o pulso palpable en el pie (equivalente a > 60 mmHg)
  • Control de diabetes: HbA1c <12%
  • Descarga adecuada (Andador, sandalias de terapia, etc.)
  • El paciente puede adherirse al protocolo de tratamiento y se espera que concluya el estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Habla no danesa o sueca
  • Demencia
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • El paciente no puede tolerar la donación de sangre.
  • Hemoglobina : < 6,5 mmol/l o 105 g/l
  • Hemofilia, anemia de células falciformes, trombocitopenia grave y leucemia o discrasias sanguíneas.
  • Paciente en diálisis
  • Signos clínicos de infección, incluida la osteomielitis (sonda al hueso).
  • Necrosis de la herida
  • Cambio del 40 % (+/-) en el área de la úlcera en un período de preinclusión de 2 semanas con una terapia óptima.
  • Reconstrucción de vasos sanguíneos en las últimas 4 semanas.
  • Participación en otros estudios clínicos de cicatrización de heridas en los últimos 30 días.
  • Incumplimiento del protocolo del estudio en el período de preinclusión de 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento semanal con LeucoPatch
Tratamiento semanal de las úlceras del pie diabético con LeucoPatch
Dispositivo: Tratamiento LeucoPatch
semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlceras en 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de pacientes que lograron la epitelización completa a las 20 semanas en la población ITT y en la población PP.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlceras en 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes que lograron la epitelización completa a las 12 semanas (población ITT) y el porcentaje respectivamente en la población PP
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reapplix

Investigadores

  • Director de estudio: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Director de estudio: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Director de estudio: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Director de estudio: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2010-090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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