Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LeucoPatch™-undersøgelse En multicenterundersøgelse af virkningen af ​​LeucoPatch™ i diabetiske fodsår

29. marts 2023 opdateret af: Reapplix

LeucoPatch™ undersøgelse. En multicenterundersøgelse af virkningen af ​​LeucoPatch™ i diabetiske fodsår

LeucoPatch™-undersøgelsens mål er at undersøge, om den fuldt autologe vækstfaktor-holdige bandage LeucoPatch™ har en positiv effekt på helingshastigheden af ​​diabetiske fodsår. Undersøgelsen søger at indsamle data til sammenligning med tidligere data fra lignende sår (historiske kontroller). Ved undergruppering af de behandlede sår (svarende til de anvendte historiske kontroller) søges en vurdering af, hvilke af patienten og sårrelaterede faktorer, der kan indikere en gavnlig effekt af LeucoPatch™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé: Behandlingsundersøgelse

Målet med LeucoPatch™-studiet er at undersøge effekten af ​​LeucoPatch™ ved diabetisk fodsår. LeucoPatch ™ er en biologisk aktiv forbinding, som udelukkende er lavet af patientens eget blod (autolog). Den er produceret i CE-mærket (European Conformity) LeucoPatch™ Device og indeholder ingen tilsætningsstoffer. I denne behandlingsundersøgelse er op til 75 typiske diabetespatienter med fodsår inkluderet. Disse sår er typisk kroniske og fører til nedsat livskvalitet og arbejdsevne samt omfattende behandlingsomkostninger. Desuden fører disse sår ofte til amputationer. Studiet er et multicenterstudie, hvor op til 10 sårklinikker forventes at være involveret.

Det primære endepunkt er tid til fuldstændig heling, det sekundære endepunkt er ændring i sårstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Knowledge Center for woundhealing, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Orthopaedic Surgery Infirmary, Wound Clinic
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Vascular Center, Wound Clinic Kolding Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • University center for woundhealing, Odense Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital, Dept. of Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Ängelholm Hospital, Dept. of Medicine, Diabetic Foot Ulcer Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type I eller Type II diabetes
  • Alder på sår > 6 uger
  • Sårareal <10 cm2
  • Sår: Texas grad ≤ type IIa
  • Perfusionsstatus: tåtryk> 30 mmHg, eller transkutan iltmåling (TcPO2)> 30 mmHg på foden (målt inden for de sidste 3 måneder) eller palpabel fodpuls (svarende til > 60 mmHg)
  • Diabeteskontrol: HbA1c <12 %
  • Tilstrækkelig aflæsning (walker, terapisandaler osv.)
  • Patienten kan overholde behandlingsprotokollen og forventes at afslutte undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke dansk- eller svensktalende
  • Demens
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten kan ikke tåle bloddonation
  • Hæmoglobin : < 6,5 mmol/l eller 105 g/l
  • Hæmofili, seglcelleanæmi, svær trombocytopeni og leukæmi eller bloddyskrasier.
  • Patient i dialyse
  • Kliniske tegn på infektion - herunder osteomyelitis (sonde til knogle).
  • Nekrose af såret
  • 40 % ændring (+/-) i sårområdet i en 2-ugers indkøringsperiode med optimal terapi.
  • Blodkarrekonstruktion inden for de sidste 4 uger.
  • Deltagelse i andre kliniske sårhelingsundersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol i den 2-ugers indkøringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ugentlig LeucoPatch behandling
Ugentlig behandling af diabetiske fodsår med LeucoPatch
Enhed: LeucoPatch behandling
ugentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår inden for 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Antallet af patienter opnåede fuldstændig epitelisering efter 20 uger i ITT-populationen og i PP-populationen.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår inden for 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter opnåede fuldstændig epitelisering efter 12 uger (ITT-population) og procentdelen i PP-populationen hhv.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reapplix

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Ejskjær, MD. PhD, Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital, 8000 AArhuc C, Denmark
  • Studieleder: Morten Michelsen, MD, Orthopaedic Surgery, Sårcenter. Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
  • Studieleder: Magnus Löndahl, MD. PhD, Skane Hospital, Dept Endocrinology, Diabetes Foot Ulcer Clinic, Getingevägen 4, Lund, Sweden
  • Studieleder: Anders Nilsson, MD, Ängelholm Hospital, Diabetes Foot Ulcer Clinic, 262 81 Ängelholm Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2010-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med LeucoPatch behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner